Botanix Pharmaceuticals Limited heeft meegedeeld dat het van de FDA de schriftelijke bevestiging heeft ontvangen dat de Sofpironium Bromide New Drug Application (NDA) nu formeel in behandeling is. De mededeling van de FDA bevestigde dat er geen problemen waren met de beoordeling van de indiening en dat de NDA voldoende compleet was om een inhoudelijke beoordeling mogelijk te maken. FDA bevestigde ook dat zij niet van mening is dat een vergadering van het adviescomité nodig is om de aanvraag te bespreken.

Vergaderingen van adviescomités worden soms door de FDA bijeengeroepen om de FDA te helpen bij de beoordeling van complexe aanvragen, of wanneer de mening van onafhankelijke deskundigen of het publiek belangrijk wordt geacht voor de besluitvorming door de FDA. Nu de formele indiening van de NDA van Sofpironium Bromide door de FDA is aanvaard en een standaard herzieningsperiode is bevestigd, blijft een mid-cycle review op schema voor het eerste kwartaal van 2023, wat een belangrijke volgende mijlpaal is voor Botanix. De mid-cycle review geeft het FDA management en de review teams de gelegenheid om de review status, de belangrijkste bevindingen, tijdlijnen en andere kwesties met betrekking tot de NDA review te bespreken.