BriaCell Therapeutics Corp. kondigde aan dat haar registratiebevorderende pivotale fase 3-studie van haar voornaamste klinische kandidaat, Bria-IMT?, in combinatie met een immuuncheckpointremmer, volledig is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en binnenkort patiënten met gevorderde uitgezaaide borstkanker zal opnemen. Het onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van de Bria-IMT?

combinatieregime bij patiënten die ten minste twee goedgekeurde therapieën voor de ziekte hebben gefaald. Bria-IMT? is momenteel onder Fast Track Designation van de Amerikaanse FDA, bedoeld om het beoordelingsproces van nieuwe behandelingen voor onvervulde medische behoeften te versnellen.

Een positieve afronding van de centrale studie, na beoordeling door de FDA, zou kunnen leiden tot volledige goedkeuring van de combinatie van Bria-IMT? immuuncheckpoint-remmers bij gevorderde gemetastaseerde borstkanker. De FDA is overeengekomen dat de verbetering van de algehele overleving in de Bria-IMT?

combinatie in vergelijking met de behandelingsarm naar keuze van de arts het primaire eindpunt van het onderzoek zal zijn. Aan het onderzoek zullen 177 patiënten deelnemen in de Bria-IMT? combinatietherapie-arm en 177 patiënten in de behandeling naar keuze van de arts.

Om aanvullende informatie te verzamelen over het Bria-IMT? regime alleen, zullen 50 patiënten worden ingeschreven in dit regime en in aanmerking komen voor combinatietherapie na hun eerste evaluatie na de behandeling. Verwacht frequente en responsieve FDA-communicatie onder Fast Track-status tijdens de pivotale Fase 3-studie.

De succesvolle voltooiing van de pivotale studie zou BriaCell in staat stellen om vervolgens een Biologics License Application in te dienen en de weg naar commercialisering te versnellen.