Brickell Biotech, Inc. kondigde aan dat de eerste proefpersonen gedoseerd werden in het single ascending dose (“SAD”) gedeelte van de Fase 1 klinische studie van het bedrijf die BBI-02 evalueert bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met atopische dermatitis (“AD”). BBI-02 is een potentiële first-in-class, zeer selectieve, oraal biobeschikbare kleine molecule DYRK1A-remmer die het immuunevenwicht wil herstellen door de adaptieve en innate immuunreacties te moduleren bij patiënten met auto-immuunziekten en ontstekingsziekten. De eerste-in-humane fase 1-studie met BBI-02 (“BBI-02-101”) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (“PK”), en farmacodynamiek (“PD”) van BBI-02-capsules te evalueren bij zowel gezonde volwassen proefpersonen als patiënten met AD.

Deel 1A van de studie is een SAD-evaluatie van BBI-02 of placebo bij gezonde volwassen proefpersonen, en deel 1B van de studie zal een multiple ascending dose (“MAD”) evaluatie zijn van BBI-02 of placebo, eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen bij gezonde volwassen proefpersonen. Na voltooiing van de SAD- en MAD-cohorten is Brickell van plan deel 2 van de studie in te schrijven, waarin BBI-02 vergeleken zal worden met placebo bij patiënten met matige tot ernstige AD gedurende 28 dagen dosering en waarin een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid zal worden gegeven. Topline resultaten van de SAD en MAD delen van de Fase 1 studie zullen naar verwachting begin 2023 bekend gemaakt worden.