FRESH TRACKS THERAPEUTICS, INC. Fresh Tracks Therapeutics, Inc. kondigde positieve topline resultaten aan van de enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) delen van haar Fase 1 klinische studie ter evaluatie van FRTX-02 bij gezonde proefpersonen. FRTX-02 is een krachtige, zeer selectieve en oraal biobeschikbare potentiële first-in-class DYRK1A-remmer die tot doel heeft het immuunevenwicht te herstellen door zowel adaptieve als aangeboren immuunreacties te moduleren bij patiënten met auto-immuunziekten en ontstekingsziekten. Tegelijkertijd heeft de Raad van Bestuur van de onderneming een uitgebreid proces goedgekeurd om strategische opties te onderzoeken en te evalueren om de ontwikkeling van haar nieuwe pijplijn te bevorderen en de aandeelhouderswaarde te maximaliseren.
Opzet van de studie: De Fase 1 klinische studie van FRTX-02 is een tweedelige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van FRTX-02 capsules te evalueren bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met atopische dermatitis (AD). Deel 1A van het onderzoek was een SAD-beoordeling, waaraan in totaal 56 gezonde proefpersonen in zeven cohorten deelnamen (enkele orale dosis van 10 tot 600 mg FRTX-02 of placebo). Deel 1B van het onderzoek was een MAD-beoordeling, waaraan in totaal 33 gezonde proefpersonen in drie cohorten deelnamen (75, 150 en 300 mg FRTX-02 of placebo, eenmaal daags gedurende 14 dagen).
Nu deel 1 van de Fase 1 klinische studie is afgerond, is de onderneming van plan om verder te gaan met deel 2 van de studie, waarin eenmaal daagse orale doses FRTX-02 zullen worden vergeleken met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige AD en waarin een verkennende evaluatie van de werkzaamheid zal plaatsvinden.
