CanSino Biologics Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf een klinische studie is begonnen met een bivalent recombinant COVID-19-vaccin (Adenovirus Type 5-vector) voor inhalatie (het Bivalent COVID-19-vaccin voor inhalatie) bij volwassenen vanaf 18 jaar, en heeft voorlopige gegevens ontvangen. Het Bivalente COVID-19 Vaccin voor inhalatie is ontwikkeld voor de Omicron-variant en bevindt zich nog in de klinische testfase. Klinische studies en belangrijkste resultaten: De klinische studie werd gestart in september 2022 in Chongqing, met een totaal van 450 ingeschreven deelnemers, en de follow-up op lange termijn is aan de gang.

De studie was een gerandomiseerd, blind, parallel gecontroleerd onderzoek bij mensen van 18 jaar en ouder die drie doses COVID-19 geïnactiveerde vaccins hebben gekregen 3 maanden voor de ontvangst van de geïnhaleerde vaccins. Alle deelnemers werden gerandomiseerd om één dosis Omicron-stam/originele stam COVID-19-vaccin voor inhalatie (de Bivalent-vaccin-groep), Omicron-stam COVID-19-vaccin voor inhalatie (de Omicron-stam-vaccin-groep) of originele stam COVID-19-vaccin voor inhalatie (de Original-stam-vaccin-groep) te ontvangen in een verhouding van 1:1:1. Voor elke groep waren ongeveer 150 deelnemers gepland, met een totaal van 450 ingeschreven deelnemers. Van hen was ongeveer 30% 60 jaar oud.

Systematische veiligheidsobservatie werd uitgevoerd gedurende 28 dagen na vaccinatie en er werden biostalen verzameld op dag 0, 14, 28, maand 2, 3, 4 en 6 na vaccinatie voor de beoordeling van humorale immuniteit, cellulaire immuniteit en mucosale immuniteit. Veiligheid: De totale incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie in de Bivalent vaccin groep, Original stam vaccin groep en Omicron stam vaccin groep was respectievelijk 15,89%, 14,67% en 22,00%, en er waren geen statistische verschillen tussen de drie groepen. De bijwerkingen waren voornamelijk graad 1 (incidentie 10,00% ~ 15,33%) en graad 2 was 3,31% ~ 6,67%.

Slechts één geval (0,66%) had koorts van graad 3. De resultaten toonden aan dat het geïnhaleerde COVID-19-vaccin veilig was bij de mensen die drie doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin hadden gekregen, en er waren geen significante verschillen tussen deze behandelingsgroepen van het geïnhaleerde COVID-19-vaccin. Immunogeniciteit: Humorale immuniteit: De antilichaamniveaus tegen levend virus vóór de boosterdosis waren vrijwel negatief, terwijl op dag 28 na de vaccinatie de GMT van neutraliserende antilichamen tegen het oorspronkelijke virus voor de Bivalent vaccin groep, de Original stam vaccin groep en de Omicron stam vaccin groep respectievelijk 245, 288 en 104 waren. De GMT van neutraliserende antilichamen tegen de BA.1 variant waren respectievelijk 44, 30 en 33, en de GMT tegen de BA.5 variant waren respectievelijk 30, 22 en 19.

In het algemeen zijn de antilichaamniveaus van het bivalente COVID-19 vaccin in het voordeel in vergelijking met andere vaccins. Cellulaire immuniteit: De cytokineniveaus van perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) (gestimuleerd door de peptidenbibliotheek van de Omicron-stam) werden gemeten met ELISPOT. Op dag 28 na de boostervaccinatie bedroegen de IFN-niveaus in de Bivalent-vaccin-groep, de Original-stam vaccin-groep en de Omicron-stam vaccin-groep respectievelijk 75, 60 en 82 spots/105 PBMC.

De positieve percentages waren respectievelijk 100%, 82% en 90%. De celimmuniteit van het bivalente COVID-19 vaccin is in het voordeel. Slijmvliesimmuniteit: MSD-methode werd toegepast voor de beoordeling van nasale secretoire IgA (sIgA) antilichamen tegen verschillende varianten.

Uit de resultaten bleek dat een breed spectrum sIgA-respons werd opgewekt door de geïnhaleerde COVID-19 vaccins, en dat het antilichaamniveau 6-9 keer zo hoog was als vóór de immunisatie. Er waren geen significante verschillen tussen de verschillende vaccingroepen.