Catalyst Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat zijn samenwerkingspartner DyDo Pharma, Inc. heeft gemeld dat het een New Drug Application ("NDA") heeft ingediend bij het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ("PMDA") met het verzoek om goedkeuring voor het in de handel brengen van FIRDAPSE®? (amifampridine) Tabletten 10 mg (generieke naam: amifampridinefosfaat) voor de behandeling van Lambert Eaton myasthenic syndrome ("LEMS") in Japan. De indiening is gebaseerd op voorlopige gunstige analyseresultaten van tussentijdse gegevens na zes maanden in de veiligheidsfase van het registratieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van FIRDAPSE voor de behandeling van LEMS te evalueren. De beoordelingsperiode zal naar verwachting ongeveer minimaal negen maanden bedragen vanaf de indieningsdatum.

In juni 2021 sloot Catalyst een licentieovereenkomst met DyDo voor de ontwikkeling en commercialisering van FIRDAPSE in Japan. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst komt Catalyst in aanmerking om een mijlpaalbetaling van DyDo te ontvangen bij indiening van de NDA bij het PMDA. In het kader van de licentieovereenkomst van de Vennootschap met SERB S.A. zullen, na aanvaarding van de indiening van de NDA bij het PMDA in Japan, de territoriale rechten van Catalyst om het product te ontwikkelen en op de markt te brengen automatisch worden uitgebreid naar andere belangrijke markten in Azië, Centraal- en Zuid-Amerika.

Het bedrijf maakt momenteel plannen om mogelijkheden te zoeken om de wereldwijde voetafdruk van het product uit te breiden via strategische partnerschappen, met een huidige focus op de regio's Azië-Pacific en Latijns-Amerika.