CEL-SCI Corporation heeft aangekondigd dat de laatste resultaten van haar cruciale fase 3-studie van Multikine, een immunotherapie tegen kanker die vóór de operatie wordt toegepast, zijn gepresenteerd op het European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO) 2023-congres in Wenen, Oostenrijk, in een posterpresentatie met de titel oHistopathologiepopulatie (HPP) bevestigt Multikine* [Leukocyte Interleukin Injection (LI)] behandelresultaat (Tx) in naïeve, lokaal gevorderde primaire hoofd-hals squameuze celcarcinomen SCCHN) tijdens de hoofd-halskankerpresentatie.ve lokaal gevorderd primair hoofd & hals plaveiselcelcarcinoom SCCHN)o tijdens de Head & Neck Cancer Session op 13 mei 2023. CEL-SCI's IT-MATTERS pivotal fase 3 studie, de grootste studie ooit uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde squameuze celcarcinomen van het hoofd en de nek, meldde een statistisch significant voordeel van 14,1% absolute 5-jaars overall survival bij de intent to treat (ITT) proefpersonen die werden gecategoriseerd als lager risico op recidief (LR) volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en Multikine kregen gevolgd door chirurgie en radiotherapie, in vergelijking met controle LR proefpersonen die alleen standard of care (SOC) (chirurgie plus radiotherapie) kregen. De ESTRO-presentatie concentreerde zich op de pathologieanalyse van de tumoren van patiënten uit fase 3 bij chirurgie.

Samengevat werd bevestigd dat Multikine-behandeling vóór de operatie leidde tot significante veranderingen in de tumoren van de met Multikine behandelde patiënten en dat deze veranderingen niet werden gezien bij controlepatiënten die geen Multikine kregen. De analyses van tumorweefsel en biomarkers toonden aan dat deze veranderingen statistisch significant en belangrijk waren voor de gunstige reacties die werden waargenomen. De door Multikine geïnduceerde veranderingen in de tumor en de tumormicro-omgeving verklaren de toegenomen overleving, de verbeterde progressievrije overleving en de verbeterde lokale regionale controle, evenals het significant lagere sterftecijfer in vergelijking met de controlepersonen in de studie.

Deze bevindingen van de Fase 3-studie bevestigen ook het werkingsmechanisme van Multikine dat eerder was vastgesteld op basis van monsters die tijdens Fase 2-studies waren verzameld van met Multikine behandelde proefpersonen. De resultaten van de Fase 2-studies werden eerder gerapporteerd in het Journal of Clinical Oncology (Timar et al). De ESTRO-presentatie meldde dat de respons van patiënten op Multikine werd bepaald na 3 weken Multikine-behandeling door vergelijking van de basislijnmetingen van tumor/lymfeknopen bij de screening (volgens RECIST) met tumor/lymfeknopen die vlak voor de operatie werden gemeten en door pathologie werden bevestigd.

Histopathologische (HP) monsters (n=453), waren representatief voor de studie ITT populatie (n=923) in allerlei kenmerken van de proefpersonen, en toonden aan dat: Multikine behandelde proefpersonen hadden bij de operatie een ander celprofiel van de tumor en de tumormicro-omgeving dan de met SOC (controle) behandelde proefpersonen. Dit werd vastgesteld door pathologen die blind waren voor het onderzoek, met behulp van vooraf gedefinieerde lage/hoge drempels voor 20 biomarkers (5 tumor, 15 tumormicro-omgeving). De histopathologische analyse liet een verband zien met een betere algehele overleving, progressievrije overleving en lokale regionale controle, waarbij de Multikine-behandelde [(61/279 of 21,9% >> 2,5% door toeval alleen) versus de SOC-behandelde (5/279 (of 1,9% < 2,5% door toeval alleen)] (conditioneel binomiaal; p < 0,0001).

HP LR Multikine-behandeld vs HP LR SOC 5-jaars effectiviteitsmetingen waren: Overall Survival van 63,9% vs 44,4% (hazard ratio: 0,64 [95% CI 0,41, 1,01]), Progressie Vrije Overleving van 56,9% vs 41,1% (hazard ratio 0,67 [95% CI 0,44, 1,02]), Lokale Regionale Controle van 73,1% vs 63,6% (hazard ratio 0,62 [95% CI 0,35,1,09]), HP LR Multikine-behandelde proefpersonen hadden een significant lagere (39.1% [45/115]) overlijdenspercentage versus een overlijdenspercentage van 53,7% (51/95) voor HP LR SOC alleen (tweezijdige Fisher Exact Test p=0,038), Deze statistische resultaten voor de geanalyseerde HP LR proefpersonen ondersteunen de voordelen op het gebied van werkzaamheid die zijn aangetoond voor LR Multikine behandelde versus LR SOC alleen behandelde patiënten in de Fase 3 studie.