Op 6 januari 2023 hebben Rani Therapeutics, LLC, een operationele dochteronderneming van Rani Therapeutics Holdings, Inc. en Celltrion, Inc. een licentie- en leveringsovereenkomst gesloten. Krachtens de licentieovereenkomst verleent Celltrion aan Rani een exclusieve, wereldwijde, royaltyvrije licentie op bepaalde intellectuele eigendom voor het maken, gebruiken, verkopen, te koop aanbieden, importeren en anderszins exploiteren van een oraal toegediend therapeutisch product met behulp van de orale toedieningstechnologie van Rani en de ustekinumab biosimilar van Celltrion (aProduct') en voor het gebruik van bepaalde informatie ter ondersteuning van de productie, ontwikkeling en commercialisering van Product. Celltrion zal de levering van ustekinumab biosimilar leveren en Rani zal deze kopen tegen leveringsprijzen die in de Licentieovereenkomst zijn vastgelegd.

In overeenstemming met de Licentieovereenkomst zal Rani ustekiunmab biosimilar uitsluitend van Celltrion betrekken voor de vervaardiging, ontwikkeling en commercialisering van het Product, met dien verstande dat Rani het recht heeft om zich onder bepaalde omstandigheden, wanneer Celltrion een leveringsonderbreking ondervindt, bij andere leveranciers te bevoorraden. Rani heeft het exclusieve recht om Product wereldwijd te vervaardigen, te ontwikkelen en te commercialiseren, behoudens een exclusief recht van eerste onderhandeling (aROFN') dat aan Celltrion is verleend. Na levering door Rani aan Celltrion van een gegevenspakket bestaande uit topline veiligheidsinformatie, farmacokinetische resultaten en prestaties van het apparaat, en de ruwe gegevens met betrekking tot de topline resultaten van een fase 1 klinische studie van Product die aan de primaire eindpunten voldoet (aData Package'), heeft Celltrion dertig (30) dagen de tijd om haar ROFN uit te oefenen.

Indien Celltrion de ROFN tijdig uitoefent, heeft Celltrion een exclusieve periode van negentig (90) dagen om te goeder trouw te onderhandelen over een definitieve overeenkomst met Rani voor de rechten op de klinische ontwikkeling en commercialisering van Product in door Celltrion geselecteerde gebieden. Indien Celltrion de ROFN niet tijdig uitoefent of Celltrion Rani meedeelt dat zij niet van plan is de ROFN uit te oefenen of, nadat zij de ROFN tijdig heeft uitgeoefend, Rani meedeelt dat Celltrion haar uitoefening van de ROFN intrekt, of de partijen er niet in slagen binnen de exclusieve onderhandelingsperiode een definitieve overeenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van Product te sluiten, dan wordt de ROFN beëindigd en heeft Rani geen verdere verplichtingen uit hoofde van de Licentieovereenkomst in verband met een ROFN. De Licentieovereenkomst verdeelt de rechten tussen de partijen met betrekking tot uitvindingen die bij de uitvoering van de Licentieovereenkomst voor de vervaardiging, ontwikkeling en commercialisering van Product worden gegenereerd.

Rani is eigenaar van alle gegevens met betrekking tot het onderzoek, de ontwikkeling, de productie, de regelgevende activiteiten en de commercialisering van het Product door Rani in het kader van deze overeenkomst. De Licentieovereenkomst bevat gebruikelijke verklaringen, garanties en convenanten, en wederzijdse vrijwaringsbepalingen. Krachtens de licentieovereenkomst heeft Rani het recht om de overeenkomst op te zeggen met inachtneming van bepaalde opzegtermijnen en onder bepaalde voorwaarden indien de overeenkomst wordt beëindigd vóór de voltooiing van een fase 1-studie.

Celltrion heeft het recht om de overeenkomst te beëindigen als Rani bepaalde ontwikkelingsmijlpalen niet haalt, en elke partij heeft bepaalde rechten om de overeenkomst te beëindigen bij wezenlijke inbreuk of veiligheidsproblemen met betrekking tot de ustekinumab biosimilar of het product.