Century Therapeutics kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het bedrijf heeft meegedeeld dat de Fase 1 klinische studie van het bedrijf mag doorgaan om CNTY-101 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE) die niet geslaagd zijn voor minstens twee standaard immunosuppressieve therapieën. Dit is de eerste aanvraag voor goedkeuring van een Investigational New Drug (IND) voor een indicatie voor autoimmuun- en ontstekingsziekten voor CNTY-101, en bouwt voort op de opkomende gegevens en ervaring die is opgedaan bij het toedienen van meerdere cycli CNTY-101, met en zonder lymfodepletie, onder de open IND voor CNTY-101 bij recidief/refractaire B-cel maligniteiten. Ondanks recente vooruitgang hebben therapieën voor SLE geen significante invloed gehad op de morbiditeit, en inductie van remissie blijft zeldzaam, terwijl toxiciteit van de behandeling en opflakkeringen van de ziekte veel voorkomen.

Op B-cellen gerichte autologe CAR T celtherapieën hebben nieuwe hoop gegeven op duurzame remissies door middel van een "immuunreset". Een aantal van de uitdagingen die men ondervond met auto-CAR-T in de oncologie met betrekking tot beschikbaarheid van het product, toxiciteit en potentiële risico's op de lange termijn zouden echter een brede toepassing in niet-oncologische indicaties in de weg kunnen staan. Century volgt een alternatieve aanpak met CNTY-101, een allogene, kant-en-klare van iPSC afgeleide NK-celproductkandidaat.

CNTY-101 bevat 6 genetische bewerkingen op gedefinieerde loci, ontworpen via homologiegericht herstel met CRISPR. Deze omvatten drie Allo-Evasion? edits, uitgescheiden IL-15, een CD19 CAR en een veiligheidsschakelaar die celverwijdering mogelijk maakt indien nodig.

Als een homogene NK-celkandidaat die is afgeleid van één iPSC-kloon, is CNTY-101 ontworpen met unieke eigenschappen waarvan Century denkt dat deze meerdere potentiële behandelingsvoordelen kan bieden. Deze potentiële voordelen omvatten de beschikbaarheid van een consistent kant-en-klaar diepvriesproduct, een verbeterd verdraagbaarheidsprofiel, de mogelijkheid om opnieuw te doseren zonder lymfodepletie terwijl allo-afstoting van het product wordt voorkomen, en een productontwerp dat de eliminatie van B-cellen mogelijk maakt om een afname van auto-antilichamen te bewerkstelligen zonder langdurige aplasie van B-cellen. De multicenter Fase 1 klinische studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische respons van CNTY-101 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige SLE die niet geslaagd zijn voor minstens twee standaard immunosuppressieve therapieën.

De studie zal één tot twee cycli van 3 wekelijkse doses CNTY-101 evalueren, waarbij alleen lymfodepletie zal plaatsvinden vóór de eerste CNTY-101 infusie. Het bedrijf is van plan om de studie in de eerste helft van 2024 te starten en de eerste gegevens worden eind 2024 verwacht.