Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency verlengt licenties van Certara's software voor de evaluatie van regelgevingsdossiers
19 oktober 2022 om 14:00 uur
Delen
Certara, Inc. heeft aangekondigd dat het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zijn licenties voor Certara's Simcyp(TM) Simulator, Phoenix(TM) biosimulatiesoftware en Pinnacle 21(TM) Enterprise-software heeft verlengd. Het PMDA voert ook onafhankelijke validatie uit van klinische studiegegevens waarvoor CDISC-conformiteit vereist is als onderdeel van de regelgevingsaanvragen van sponsors in hun Pinnacle 21 Enterprise-omgeving. Pinnacle 21 Enterprise-software ondersteunt de nieuwe validatieregels van het PMDA, die eind 2021 zijn ingevoerd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Certara, Inc. is een leverancier van biosimulatietechnologie en oplossingen voor het gebruik van Model-Informed Drug Development in de wereldwijde biofarmaceutische industrie. Het bedrijf richt zich op de productie van geneesmiddelen met behulp van gepatenteerde biosimulatiesoftware, -technologie en -diensten om de traditionele ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen te transformeren. Tot haar klanten behoren biowetenschappelijke bedrijven van alle grootten, evenals contractonderzoeksorganisaties, academische instellingen en wereldwijde regelgevende instanties. De software en diensten worden gebruikt door ongeveer 2400 biofarmaceutische bedrijven en academische instellingen in 66 landen, waaronder 38 van de top 40 biofarmaceutische bedrijven. Het bedrijf heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Australië, Canada, China, Frankrijk, Duitsland, India, Italië, Japan, Luxemburg, Nederland, de Filippijnen, Polen, Portugal, Spanje, Zwitserland, Egypte en het Verenigd Koninkrijk.
CERTARA, INC. 
