Check-Cap Ltd. kondigde de start aan van zijn Amerikaanse pivotale studie van C-Scan® in de Mayo Clinic in Rochester Minnesota. Het bedrijf heeft met succes goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) voor de studie verkregen en verwacht onmiddellijk met de inschrijving van patiënten te kunnen beginnen. Elizabeth Rajan, M.D., gastro-enteroloog, en professor in de geneeskunde aan de Mayo Clinic, zal de hoofdonderzoeker zijn van de studie op deze plaats.

De Amerikaanse pivotale studie (NCT05271656) is bedoeld om goedkeuring van de FDA te krijgen voor C-Scan® in de VS. De studie is een tweedelige open-labelstudie om de nauwkeurigheid van C-Scan te evalueren bij het identificeren van personen met een verhoogd risico op darmpoliepen. Naar verwachting zullen ongeveer 1000 personen van 50 tot 75 jaar deelnemen aan de studie, die zal worden uitgevoerd op maximaal 15 klinische locaties in de VS. Het eerste deel van de studie is bedoeld om de C-Scan verder te kalibreren voor de gemiddelde risicopopulatie in de VS en er zullen maximaal 200 personen aan deelnemen. Het tweede deel bestaat uit een statistisch aangedreven, gerandomiseerde studie die de prestaties van C-Scan zal vergelijken met die van de traditionele colonoscopie, aan de hand van sensitiviteits- en specificiteitscriteria, en waaraan ongeveer 800 personen zullen deelnemen.