Claritas Pharmaceuticals, Inc. heeft de plannen van het bedrijf geschetst voor de ontwikkeling van R-107, de stikstofmonoxide vrijgevende verbinding van het bedrijf, voor meerdere klinische indicaties. Fase 1 studie in het eerste kwartaal van 2022: De eerste stap is de voltooiing van hun Fase 1 klinische studie om aan te tonen dat R-107 veilig is bij mensen. Ze verwachten deze studie in het eerste kwartaal van dit jaar af te ronden. Meerdere Fase 2 studies in 2H 2022: Na voltooiing van de Fase 1 studie, zullen ze verschillende Fase 2 klinische studies starten voor meerdere klinische indicaties, als volgt: COVID-gerelateerde sepsis: Sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak bij COVID-19 patiënten, en zoals ze eerder aankondigden, werd onlangs een peer-reviewed artikel gepubliceerd in Scientific Reports, waarin werd onthuld dat R-107 effectief de multi-orgaanfunctie in een schaapmodel van sepsis in stand hield. Deze resultaten suggereren dat R-107 een potentieel revolutionaire nieuwe behandeling voor sepsis zou kunnen zijn. Op basis van deze resultaten zal Claritas een Fase 2 klinische studie starten om R-107 te evalueren als behandeling voor COVID-gerelateerde sepsis en zal het bedrijf een aanvraag indienen voor financiering door de Amerikaanse overheid om de kosten van deze studie te dekken. De kosten van de preklinische ontwikkeling van R-107 werden gedekt door ongeveer $20 miljoen aan subsidies die eerder werden verstrekt via het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services, en Claritas zal opnieuw dergelijke subsidies aanvragen voor de kosten van deze Fase 2 studie, alsmede voor de mogelijke vervolgstudie van Fase 3. De wereldwijde markt voor de behandeling van sepsis werd geschat op meer dan 600 miljoen dollar in 2020 en zal naar verwachting groeien tot 1,6 miljard dollar in 2031. COVID-gerelateerde ARDS: Acuut respiratoir distress syndroom ("ARDS") is een van de vaak voorkomende klinische manifestaties van ernstige COVID-19. Zoals zij eerder hebben aangekondigd, is in een gepubliceerde studie onder leiding van clinici van Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust 2 gemeld dat ingeademd stikstofmonoxide de zuurstofniveaus aanzienlijk heeft verbeterd bij patiënten met ernstige aan COVID gerelateerde ARDS. Zij menen dat deze gegevens het potentieel van R-107 als therapie voor COVID-gerelateerde ARDS valideren, en zullen in Q3-Q4 2022 een Fase 2 klinische studie starten om R-107 te evalueren als behandeling voor COVID-gerelateerde ARDS. Zij zullen Amerikaanse overheidssubsidies aanvragen om de kosten van deze studie te dekken, evenals de mogelijke vervolgstudie van Fase 3. Volgens een analyse van Reports and Data werd de wereldwijde ARDS-markt in 2018 gewaardeerd op 583,8 miljoen dollar en zal deze naar verwachting 934,8 miljoen dollar bedragen tegen het jaar 2026. PAH: Pulmonale arteriële hypertensie ("PAH") is een dodelijke aandoening, zonder genezing, die het gevolg is van hoge bloeddruk in de longen. De wereldwijde markt voor de behandeling van PAH bedraagt meer dan $6 miljard per jaar en zal naar verwachting groeien tot $9,8 miljard in 20273. Zoals eerder aangekondigd, is R-107 het eerste en enige geneesmiddel dat een duurzame omkering van de vastgestelde ziekte aantoont in een gevalideerd diermodel van PAH. De gegevens uit deze studie zijn ongekend in de wetenschappelijke literatuur en suggereren dat R-107 een potentieel revolutionaire nieuwe behandeling voor PAH is. Claritas zal medio 2022 een Fase 2a klinische studie starten met R-107 bij gehospitaliseerde patiënten met PAH, die zij verwachten af te ronden in het vierde kwartaal van 2022.