Clearmind Medicine Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag van het bedrijf voor haar eigen op MEAI gebaseerde (5-methoxy-2-aminoindane) CMND-100 orale capsule heeft goedgekeurd, waardoor het bedrijf verder kan gaan met een Fase I/IIa klinische studie in de Verenigde Staten voor de behandeling van patiënten met een stoornis in het gebruik van alcohol (AUD). Hoewel de klinische studie van Fase I/IIa al was goedgekeurd in Israël, zal de goedkeuring van de FDA het mogelijk maken om de studie in de VS te starten. De Fase I/IIa klinische studie is een multinationale, multicenter, enkelvoudige en meervoudige dosis, verdraagbaarheids-, veiligheids- en farmacokinetische studie van CMND-100 in gezonde vrijwilligers en AUD-subjecten.

Het bedrijf heeft overeenkomsten getekend om de Fase I/IIa klinische studie uit te voeren in vooraanstaande universiteiten in de Verenigde Staten, Yale School of Medicine's en de Johns Hopkins University School of Medicine. De Israëlische studie zal worden uitgevoerd in het IMCA in de voorstad van Tel Aviv, Ramat Gan. Het primaire eindpunt van de Fase I/II klinische studie is het vinden van de verdraagbare dosis en het karakteriseren van de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van enkelvoudige en herhaalde doses van CMND-100 in gezonde proefpersonen en proefpersonen met AUD.

Het secundaire eindpunt is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid van CMND-100 in de vermindering van drinkpatronen en hunkeringen bij personen met matige tot ernstige AUD. Er zullen orale capsules toegediend worden en de proefpersonen die met deze orale capsules behandeld worden, zullen hun drinkpatronen en hun verlangen naar alcohol rapporteren tijdens de klinische studie. Het actieve ingrediënt in CMND-100 is MEAI, een innovatieve, psychoactieve en niet-hallucinogene molecule waarvan gerapporteerd is dat deze het verlangen om alcoholische dranken te consumeren vermindert, terwijl het een lichte euforische alcoholachtige ervaring geeft.

MEAI bleek een interactie aan te gaan met de serotonerge receptoren 5-HT1a en 5-HT2a. Het serotonerge systeem wordt geacht een sleutelrol te spelen in de regulatie van alcoholinname, beloning, voorkeur en afhankelijkheid. MEAI bleek ook te interageren met de alfa-2-adrenerge receptoren a2A, a2B en a2C, evenals met de plasmamembraan monoaminetransporters voor dopamine (DAT), noradrenaline (NET) en serotonine (SERT).