Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. kondigde de voltooiing aan van de productie van de eerste cGMP-batch van PRÉNUMBRA® Instant, een vloeibare injecteerbare presentatie van afamelanotide met onmiddellijke afgifte. Het product zal eerst worden geëvalueerd bij patiënten die een arteriële ischemische beroerte (AIS) hebben gehad. Route naar de markt: In de volgende fase worden de productieprocessen opgeschaald, gevolgd door productievalidatiewerkzaamheden die gegevens genereren voor de reglementaire dossiers die in de Verenigde Staten en de Europese Unie moeten worden ingediend.

Aangezien gegevens van preklinische studies en langdurig klinisch gebruik van het SCENESSE® (afamelanotide 16mg) implantaat beschikbaar zijn, is een volledige ontwikkeling van PRÉNUMBRA® Instant niet nodig. Dankzij het uitgebreide bestaande SCENESSE® dossier is een snelle validatie van de specificaties en tests voor batchvrijgave van PRÉNUMBRA® Instant mogelijk. De Amerikaanse en Europese weg naar goedkeuring voor het in de handel brengen van PRÉNUMBRA Instant.

PRÉNUMBRA® Instant, nieuwe doseringsvorm CLINUVEL heeft de productie van klinische proefleveringen van PRÉNUMBRA® Instant onder Good Manufacturing Practice (cGMP) voltooid via een exclusieve overeenkomst met een contractfabrikant. Het gebruik van de snelwerkende formulering van afamelanotide biedt flexibiliteit in de acute zorg, waardoor artsen de dosis van de patiënt kunnen aanpassen aan individuele behoeften. Gespecialiseerde neurologiecentra zijn geselecteerd en gecontracteerd als klinische studiecentra voor CLINUVEL's tweede studie naar afamelanotide bij patiënten met een beroerte (CUV803), die als eerste de PRÉNUMBRA® Instant formulering zullen voorschrijven.

CUV803 zal van start gaan na toestemming van de regelgevende en ethische instanties. De melanocortineportefeuille van CLINUVEL: Na de commercialisering van de eerste afamelanotideformulering - het SCENESSE® implantaat met gecontroleerde afgifte van 16 mg - heeft CLINUVEL een uitgebreide expertise opgebouwd over het therapeutisch potentieel van dit geneesmiddel en de bredere melanocortinefamilie. De ontwikkeling van melanocortines en hun verschillende formuleringen maakt deel uit van de sterke focus, het risicobeheer en de diversificatie van het bedrijf.

Daarbij is de rode lijn die door O&O loopt het leiden van klinische ontwikkeling op basis van populaties die het meest behoefte hebben aan behandeling of zorg.