Clinuvel Pharmaceuticals Limited heeft aangekondigd dat de eerste patiënt met een arteriële ischemische beroerte (AIS) is behandeld met PRÉNUMBRA® Instant als onderdeel van de CUV803-studie, de tweede studie van het bedrijf naar afamelanotide bij AIS. Deze technische nota geeft meer details over de huidige normen voor zorg bij beroertes, het potentieel van melanocortines voor de behandeling van patiënten met een beroerte en de doelstellingen van het beroerteprogramma van CLINUVEL. De CUV803 studie: De fase II-studie CUV803 heeft tot doel de dosisrespons en de veiligheid van PRÉNUMBRA® Instant (afamelanotide) bij acute AIS te onderzoeken.

De studieopzet en het protocol zijn gebaseerd op belangrijke lessen uit de klinische gegevens van de eerste studie bij een beroerte, CUV801, waaruit bleek dat afamelanotide (16 mg implantaat) goed werd verdragen door patiënten in een uniforme dosis, waarbij de meerderheid van de patiënten een functioneel herstel vertoonde na de behandeling. De CUV803 studie zal verdere informatie verschaffen over de veiligheid en de klinische voordelen van afamelanotide bij een hoger en frequenter doseringsschema met behulp van een snelwerkende vloeibare formulering. In overeenstemming met de doelstellingen van het beroerteprogramma van CLINUVEL, zal CUV803 de impact van de behandeling met PRÉNUMBRA® Instant op de ischemische kern en penumbra beoordelen en ook het effect op het hersenvocht onderzoeken op basis van de anti-oncotische en anti-oxidatieve eigenschappen van afamelanotide.

Klinische evaluaties: Bij de evaluatie van PRÉNUMBRA® Instant bij AIS-patiënten zullen verschillende klinische evaluaties worden uitgevoerd tijdens de CUV803-studie: Veiligheid - Monitoring en registratie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen en gelijktijdige medicatie gedurende de studie. National Institutes of Health Stroke Scale - De gevalideerde NIHSS registreert het niveau van beperking veroorzaakt door een beroerte in 11 items, wat een algemene beoordelingsscore oplevert tussen 0 (geen impact) en 42 (dood). Activiteiten van het dagelijks leven - De ADL geeft de mate van invaliditeit of afhankelijkheid aan bij de dagelijkse activiteiten van patiënten die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad.

Cognitie (Mini Mental State Examination, MMSE) - Een 30-punts cognitieve beoordeling die gewoonlijk wordt gebruikt om de mate van cognitieve stoornis na een beroerte te beoordelen. Beeldvorming - Patiënten worden geëvalueerd door middel van computertomografie perfusie (CTP) van de kleine hersenen, die wordt vergeleken met Magnetic Resonance Imaging (MRI), Diffusion Weighted Imaging (DWI) en Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). Voor patiënten met acute arteriële occlusie bieden computertomografie-perfusiekaarten van de relatieve cerebrale bloedstroom (CT-rCBF) een snelle en nauwkeurige schatting van weefsel dat waarschijnlijk onomkeerbaar beschadigd is bij patiënten met een acute beroerte.