Coherus BioSciences, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven met betrekking tot de aanvulling op de Biologics License Application (BLA) voor UDENYCA® ONBODYY, de on-body injector (OBI)-presentatie van UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) van het bedrijf, uitsluitend vanwege een lopende controle van inspectiebevindingen bij een externe vulstof. De CRL heeft geen problemen vastgesteld met de klinische werkzaamheid of veiligheid van UDENYCA® ONBODY?, het onderzoeksontwerp, de etikettering, de vervaardiging van de geneesmiddelsubstantie of het ontwerp of de vervaardiging van het hulpmiddel, en er zijn geen aanvullende gegevens of onderzoeken aangevraagd.

Coherus zet zich in voor een nauwe samenwerking met de FDA en de externe vuller om UDENYCA® ONBODY? zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor kankerpatiënten die een behandeling met pegfilgrastim nodig hebben. Coherus kondigde ook de voltooiing van de FDA-inspecties van toripalimab aan: Coherus kondigde ook aan dat de FDA de inspecties van drie klinische onderzoekslocaties in China heeft afgerond die proefpersonen hebben ingeschreven in de twee cruciale klinische onderzoeken ter ondersteuning van de toripalimab BLA voor de behandeling van metastatisch of terugkerend nasofaryngeaal carcinoom (NPC) als eerstelijnsbehandeling of als tweedelijns- of eerstelijnsbehandeling.

Slechts één site ontving een FDA Form 483, met één opmerking. Coherus is van mening dat de opmerking gemakkelijk kan worden opgelost. Coherus verwacht nog steeds een mogelijke goedkeuring voor toripalimab tegen eind 2023.