CorMedix Inc. heeft een overeenkomst aangekondigd met The Leapfrog Group waarbij CorMedix Inc. lid wordt van het Leapfrog Partners Advisory Committee. Het Partners Advisory Committee is een platform voor het creëren, implementeren en evalueren van initiatieven die de missie van Leapfrog en organisaties voor patiëntveiligheid bevorderen en een gedeelde verantwoordelijkheid voor patiëntveiligheid en welzijn promoten.

Als partner van Leapfrog zal CorMedix de raad van bestuur en het management van Leapfrog adviseren over trends in de sector en het beleid en helpen bij het vormgeven van de strategische langetermijnvisie van de organisatie. Indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie voor DefenCath: DefenCath werd goedgekeurd volgens het LPAD-traject (limited population for antibacterial and antifungal drugs) dat werd ingesteld door de 21st Century Cures Act om tegemoet te komen aan onbeantwoorde behoeften van patiënten met ernstige bacteriële en schimmelinfecties.Bovendien wees de FDA DefenCath aan als een gekwalificeerd infectieziekteproduct (Qualified Infectious Disease Product, QIDP), opgericht door de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act die de ontwikkeling ondersteunt van antibacteriële en antischimmelproducten die ernstige of levensbedreigende infecties behandelen. De FDA keurde DefenCath goed om de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties te verminderen bij volwassen patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse krijgen via een centraal veneuze katheter.De veiligheid en doeltreffendheid van DefenCath zijn niet vastgesteld voor gebruik in andere populaties dan volwassen patiënten met nierfalen die chronische HD krijgen via een CVC.DefenCath bevat taurolidine, een thiadiazinaan antimicrobieel en heparine, een anticoagulans, dat trombocytopenie of HIT kan induceren, en is gecontra-indiceerd en mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende HIT of overgevoeligheid voor taurolidine, heparine of citraat. Het is niet bedoeld voor systemische toediening.

DefenCath moet uit de katheter worden opgezogen en weggegooid vóór aanvang van de volgende hemodialysesessie. De gemiddelde leeftijd van de patiënten in LOCK-IT-100 was 61 jaar, 58% van de patiënten was man, 42% was vrouw, 63% was blank en 30% was zwart of Afro-Amerikaans. 70% van de patiënten had diabetes bij aanvang en de gemiddelde body mass index was 30.

De meerderheid van de patiënten kreeg 12 maanden of minder hemodialyse. De locatie van de CVC was de halsader bij 92% van de patiënten. De meest gemelde bijwerkingen die voorkwamen bij = 2% van de patiënten in LOCK-IT-100 met DefenCath als katheter lock-oplossing waren hemodialysekatheterstoring, bloeding/bloeding, misselijkheid, braken, duizeligheid, musculoskeletale pijn op de borst en trombocytopenie.

Bijwerkingen die leidden tot overlijden traden op bij 5% (18/398) van de patiënten in de DefenCath-arm en 5% (21/399) in de heparine-arm. Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel kwamen voor bij 17% (69/398) in de DefenCath-arm en 18% (72/399) in de heparine-arm. De veiligheid en doeltreffendheid van DefenCath zijn niet vastgesteld voor gebruik in andere populaties dan volwassen patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse ontvangen via een CVC.

DefenCath is niet bedoeld voor systemische toediening en daarom wordt niet verwacht dat het gebruik door de moeder zal leiden tot blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel en wordt niet verwacht dat borstvoeding zal leiden tot blootstelling van de zuigeling. Er werd geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd met DefenCath. De veiligheid en doeltreffendheid van DefenCath zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.

Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of doeltreffendheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar en ouder en jongere volwassen patiënten.