U.S. Food and Drug Administration aanvaardt Cue Biopharma, Inc Investigational New Drug Application
11 mei 2022 om 14:00 uur
Delen
Cue Biopharma, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de investigational new drug (IND) aanvraag van het bedrijf heeft aanvaard voor de evaluatie van CUE-102, haar tweede op interleukine 2 (IL-2) gebaseerde biologicum uit de CUE-100 serie, in een dosisescalatie- en expansiemonotherapie Fase 1 studie, die een startdosis van 1 mg/kg zal hebben voor de behandeling van Wilms' Tumor 1 (WT1)-positieve recidiverende/metastatische kankers, met aanvankelijke focus op maag-, pancreas-, ovarium- en colonkankers. CUE-102 ondersteunt de modulariteit van de op IL-2 gebaseerde CUE-100 serie, aangezien het biologische kernkader grotendeels behouden blijft, met als voornaamste verschil de incorporatie van het WT1 T-cel epitoop. De goedkeuring van de IND om de dosisescalatiestudie te laten beginnen met een dosis van 1 mg/kg werd ondersteund door de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de CUE-101 studie.
CUE-101, het eerste biologische middel uit de CUE-100 serie, had een startdosis van 0,06 mg/kg en er waren ongeveer 9 maanden nodig om de dosis te laten escaleren van 0,06 mg/kg tot 1 mg/kg. De startdosis van CUE-102 (gericht tegen kankers die WT1 tot expressie brengen) kan dus een aanzienlijke tijd- en kostenbesparing opleveren, omdat de verdraagbaarheid in therapeutisch effectieve doses kan worden aangetoond.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cue Biopharma, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat een nieuwe klasse therapeutische biologische geneesmiddelen ontwikkelt om ziektespecifieke T-cellen selectief te moduleren. Het platform van het bedrijf, Immuno-STAT (Selective Targeting and Alteration of T cells) en de biologische geneesmiddelen zijn ontworpen om het genezende potentieel van het intrinsieke immuunsysteem van het lichaam te benutten door middel van selectieve modulatie van ziektespecifieke T-cellen zonder de nadelige effecten van brede systemische immuunmodulatie. De twee oncologische kandidaat-geneesmiddelen CUE-101 en CUE-102 zijn voorbeeldprogramma's uit de op interleukine 2 (IL-2) gebaseerde CUE-100 serie en zijn representatief voor het HLA-A02 allel, dat veel voorkomt in de Verenigde Staten en West-Europa. CUE-101 HLA-A02 is ontwikkeld voor de behandeling van humaan papillomavirus positief, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC). CUE-102 HLA-A02 is gericht tegen het Wilms' Tumor 1 eiwit, een oncofetaal antigeen waarvan bekend is dat het in meer dan 20 verschillende vormen van kanker tot overexpressie komt.