Cue Health Inc. kondigt aan dat het een nieuw contract van ongeveer $ 28 miljoen heeft gekregen van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van de Administration for Strategic Preparedness and Response binnen het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS), voor de ontwikkeling van een griep A/B-, RSV- en COVID-19 moleculaire multiplex-test voor zowel vrij verkrijgbaar (OTC) als point-of-care (POC) gebruik. De test van Cue zou influenza A, influenza B, respiratoir syncytieel virus (RSV) en COVID-19 tegelijk detecteren en onderscheiden, met resultaten die in ongeveer 25 minuten op aangesloten slimme apparaten worden geleverd. Het bedrijf heeft ook een Emergency Use Authorization (EUA) aangevraagd bij de Amerikaanse FDA voor zijn Cue Flu + COVID-19 moleculaire test voor gebruik thuis en op een point-of-care (POC).

Cue heeft ook De Novo classificatie aangevraagd bij de FDA voor de Cue RSV Moleculaire Test voor thuisgebruik en gebruik op de werkplek. In maart ontving het bedrijf een EUA van de FDA voor de Cue Mpox (Monkeypox) Moleculaire Test, die kan worden uitgevoerd op de point-of-care in elke CLIA-vrijgestelde instelling. Cue kreeg in 2020 een contract van BARDA om de ontwikkeling, validatie en FDA-goedkeuring van haar COVID-19 test te versnellen. Dit was de eerste moleculaire test die een FDA Emergency Use Authorization kreeg voor gebruik thuis en zonder recept.

Cue ontving onlangs ook een De Novo goedkeuring van de FDA voor dezelfde COVID-19 test (Cue COVID-19 Molecular Test), wat de eerste De Novo goedkeuring was voor een ademhalingstest voor thuisgebruik die zonder recept verkrijgbaar is. Cue's samenwerking met BARDA begon in 2018 toen het bedrijf basisfinanciering ontving voor het versnellen van de ontwikkeling en wettelijke validatie van grieptestpatronen voor vrij en professioneel gebruik, het Cue Health Monitoring System en de productietechnologie voor de patronen. De moleculaire testen van Cue draaien allemaal op het Cue Health Monitoring System (Reader), dat een installed base heeft van meer dan een kwart miljoen.

De moleculaire testen van Cue worden geproduceerd op het hoofdkantoor in San Diego, waar de productie- en assemblagelijnen de ingebouwde mogelijkheid hebben om in bijna real-time te schakelen tussen de productie van verschillende diagnostische testen van Cue. Dit project wordt geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale fondsen van het Department of Health and Human Services; Administration of Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, onder contractnummer 75A50123C00036.