Na de deal met Curium dit voorjaar heeft Curasight nu een aanvraag ingediend voor een klinische studie en een CRO geselecteerd om een fase II-studie uit te voeren met uTRACE. Het onderzoek is bedoeld om uTRACE te evalueren voor de diagnose van prostaatkankerpatiënten. BioStock nam contact op met Curasight CEO Ulrich Krasilnikoff voor meer informatie.

Gebaseerd op een focus op de uPAR-receptor, een bekende marker voor agressiviteit van kanker, maakt uTRACE van Curasight gebruik van niet-invasieve beoordeling van de ernst van kanker in verschillende kankertypes. In vervolg op de veelbelovende fase II-resultaten die in 2021 werden behaald, heeft uTRACE van Curasight potentieel aangetoond bij prostaatkanker, hoofd-halskanker en neuro-endocriene tumoren. Licentieovereenkomst met Curium: Dit voorjaar tekende het bedrijf een licentieovereenkomst met Curium, een toonaangevende naam op het gebied van radiofarmaceutica, voor de ontwikkeling van uTRACE als hulpmiddel voor prostaatkankerdiagnostiek.

Curasight wil uTRACE ontwikkelen als alternatief voor of aanvulling op conventionele biopsieprocedures bij het monitoren van prostaatkankerpatiënten. Financieel gezien geeft de overeenkomst Curasight het recht om tot 70 MUSD aan mijlpaalbetalingen te ontvangen, samen met dubbelcijferige royalty's op toekomstige verkopen, terwijl Curasight verantwoordelijk blijft voor de verdere ontwikkeling van uTRACE. Curium zal ondertussen de productie- en commercialiseringsaspecten van het product voor haar rekening nemen.

Curasight behoudt de rechten om uTRACE verder te ontwikkelen en te commercialiseren voor beeldvormingsindicaties buiten prostaatkanker en voor therapie bij elke indicatie met behulp van het tweede product van het bedrijf, uTREAT. Toewijzing CRO voor fase II studie: Als volgende stap in de samenwerking kondigde Curasight aan dat het een aanvraag voor een klinische studie heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor een fase II-studie met uTRACE bij prostaatkanker. Het bedrijf heeft ABX-CRO ook aangewezen voor de uitvoering van de studie.

ABX-CRO is een in Duitsland gevestigde CRO met uitgebreide ervaring in het uitvoeren van internationale diagnostische en therapeutische studies met radiofarmaceutische middelen. De studie is een belangrijk onderdeel van de overeenkomst met Curium en het doel is om de eerste patiënt in het tweede kwartaal van 2024 te doseren. Evalueert koperversie van uTRACE: Het primaire doel van de fase II-studie is het evalueren van uTRACE, specifiek de koper-64-gelabelde versie, als een niet-invasief beoordelingsinstrument voor prostaatkankerpatiënten onder actieve bewaking.

In verband met de deal met Curium maakte Curasight bekend dat ze van de FDA constructieve feedback hadden gekregen tijdens een pre-IND vergadering over deze versie van uTRACE, wat gezien wordt als een belangrijke commerciële stap voor het bedrijf. De koper gelabelde versie van uTRACE biedt logistieke voordelen vanwege de lange houdbaarheid, waardoor gecentraliseerde distributie vanuit een beperkt aantal productielocaties mogelijk is, waardoor de toeleveringsketen mogelijk gestroomlijnd wordt en het marktbereik verbeterd wordt. De proefopzet, die is gebaseerd op eerder onderzoek en besprekingen met de FDA, zal in twee delen worden uitgevoerd in universiteitsziekenhuizen in Denemarken, Zweden, Duitsland en de VS.