Devyser Diagnostics AB kondigt aan dat haar product voor niet-invasieve foetale RHD-tests wettelijk is goedgekeurd in Canada. Devyser heeft al een contract met het Canadese Héma-Québec voor de levering van RHD-tests. De goedkeuring van het product door Health Canada betekent dat het voldoet aan de vastgestelde eisen op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit voor producten die in Canada op de markt worden gebracht en verkocht.

Devyser heeft sinds 2020 een MDSAP-goedkeuring voor het kwaliteitsmanagementsysteem, wat een vereiste is voor productregistratie in Canada. De RHD-test is het eerste goedgekeurde klasse III IVD-product van Devyser in Canada. De aanvraag voor wettelijke goedkeuring werd ingediend als onderdeel van het aanbestedingsproces in verband met het contract van 2022 van het bedrijf met Héma-Québec, een exclusieve leverancier van bloedproducten in de regio Quebec.

Het contract heeft een initiële looptijd van drie jaar en kan eventueel met twee jaar worden verlengd. De totale potentiële orderwaarde bedraagt iets meer dan SEK 16 miljoen. Het RHD-product van Devyser wordt gebruikt door diagnoselaboratoria voor de niet-invasieve bepaling van de RHD-status van foetussen op basis van bloedmonsters van de moeder.

Het is belangrijk om de RHD-status van foetussen te bepalen voor zwangere vrouwen die RHD-negatief zijn om hemolytische ziekte te voorkomen, een aandoening die levensbedreigend kan zijn voor pasgeborenen. Hemolytische ziekte kan worden voorkomen door vroegtijdige bepaling van de RHD-status van de foetus en profylactische behandeling tijdens de zwangerschap.