Diamyd Medical AB (publ) kondigde aan dat de tussentijdse analyse in juli zal worden uitgevoerd door ICON plc, de aangestelde wereldwijde CRO voor de Fase 3 studie, en zal worden beoordeeld door een onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board (DSMB). De DSMB is momenteel gepland om op 30 juli bijeen te komen om het resultaat van de tussentijdse analyse te evalueren. De DSMB heeft ongeveer een week de tijd om Diamyd Medical te informeren over de conclusie van hun vergadering.

Zoals eerder aangekondigd, zal een tussentijdse analyse van de lopende fase 3-studie met precisiegeneesmiddelen DIAGNODE-3 in Type 1 Diabetes de gegevens over 6 maanden van ongeveer 70-80 patiënten beoordelen. De studie schrijft specifiek patiënten in die drager zijn van het genetische HLA DR3-D tweedekwartaal haplotype en de tussentijdse analyse evalueert de waarschijnlijkheid dat de studie één van de primaire eindpunten, endogene insulineproductie gemeten als gestimuleerd C-peptide, bereikt. De analyse zal richting geven aan beslissingen over de voortzetting van de studie en is bedoeld om de registrerende integriteit van de studie te behouden.

Specifiek zal de analyse informeren of het nog steeds waarschijnlijk is dat de studie haar eindpunt met betrekking tot C-peptide zal bereiken, terwijl de exacte werkzaamheid die bij de tussentijdse uitlezing wordt waargenomen, geblindeerd is. Activiteiten om de inschrijving van patiënten te versnellen Op de datum van 16 mei 2024 zijn 109 patiënten ingeschreven en 27 patiënten bevinden zich in de actieve screeningsfase. In totaal zijn er tot nu toe 335 patiënten gescreend in de studie en geen enkele patiënt heeft de studie afgebroken.

Zoals verwacht is ongeveer 50% van alle gescreende personen drager van het genetische HLA DR3-D Second Quarter haplotype dat geassocieerd is met een positieve respons op Diamyd behandeling. Zoals verwacht voldoet tot 40% van de gescreende patiënten aan alle inclusiecriteria voor de studie. De huidige inschrijvingsvooruitzichten geven aan dat de studie in 2025 volledig zal zijn ingeschreven.

Er zijn activiteiten gaande om de rekrutering te versnellen, zowel in de VS als in Europa. De inschrijving van patiënten in Europa is gestaag toegenomen en de screeninginspanningen in de VS worden steeds beter. In totaal zijn er momenteel 55 klinieken open voor het screenen van patiënten in het onderzoek en nog eens 6 klinieken bereiden zich voor om met de screening te beginnen.

Diamyd Medical's inzet om achtergestelde patiëntengemeenschappen te bereiken De activiteiten om achtergestelde patiëntengemeenschappen in de VS te bereiken zijn aan de gang. Recent onderzoek in de VS heeft aangetoond dat er aanzienlijke ongelijkheden bestaan tussen diabetespatiënten van verschillende rassen/etnische groepen of verzekeringstypes, wat tot uiting komt in een slechtere glykemische controle en een lager gebruik van nieuwe diabetestechnologieën. Het is ook een bekend feit dat mensen uit raciale en etnische minderheden en andere diverse groepen ondervertegenwoordigd zijn in klinisch onderzoek.

De inspanningen om klinische sites te informeren die patiënten uit ondervertegenwoordigde groepen bedienen, onderstreept Diamyd Medical's inzet voor een robuust en divers deelnemersbestand om een uitgebreide beoordeling van Diamyd te garanderen.