Dimerix Limited heeft bevestigd dat een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board met succes een beoordeling van de ACTION3 fase 3 klinische studie heeft afgerond. Na de routine, geplande beoordeling, heeft de DSMB geen veiligheidsproblemen opgemerkt en aanbevolen dat de klinische studie wordt voortgezet zoals gepland. Het uitvoeren van een beoordeling door een onafhankelijke DSMB is in overeenstemming met goede klinische praktijken7 en was vooraf gespecificeerd in het analyseplan. De belangrijkste verantwoordelijkheden van de DSMB zijn het beoordelen en evalueren van de beschikbare studiegegevens voor de veiligheid van de deelnemers, het verloop en de voortgang van de studie, en het doen van aanbevelingen voor de voortzetting, wijziging of beëindiging van de studie. Het studieprotocol
voor de klinische studie ACTION3 omvat toezicht door een DSMB en voorziet in tussentijdse beoordelingen, waarvan de eerste nu met succes is afgerond. De ACTION3 Fase 3 studie werft actief op klinische locaties wereldwijd, met 96 patiënten die per 7 februari 2023 zijn geworven voor de DMX-200 Fase 3 studie bij patiënten met FSGS nierziekte. Zodra de patiënten de stabilisatieperiode van de achtergrondmedicatie en de daaropvolgende herscreening hebben voltooid, worden zij gerandomiseerd om ofwel het geneesmiddel ofwel een placebo te ontvangen. De studie blijft patiënten werven voor elke screening die mislukt, uitvalt of niet voldoet aan het klinische onderzoeksprotocol en ter ondersteuning van deel 2 van de studie. De enkele fase 3-studie bij FSGS-patiënten heeft twee tussentijdse analysepunten ingebouwd die bedoeld zijn om bewijs van proteïnurie en nierfunctie tijdens de studie vast te leggen, met als doel voldoende bewijs te genereren om een versnelde marketinggoedkeuring te ondersteunen. Deel 1 van de tussentijdse analyse van de onderzoeksgegevens wordt afgesloten zodra 72 patiënten 35 weken behandeling hebben voltooid. De fase 3-studie, getiteld "Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2
(CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" - kortweg ACTION3 - is een centraal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van DMX-200 bij patiënten met FSGS die een stabiele dosis angiotensine II-receptorblokker krijgen.