Dimerix Limited kondigt succesvolle afronding aan van DSMB-beoordeling van fase 3 FSGS-studie
voor de klinische studie ACTION3 omvat toezicht door een DSMB en voorziet in tussentijdse beoordelingen, waarvan de eerste nu met succes is afgerond. De ACTION3 Fase 3 studie werft actief op klinische locaties wereldwijd, met 96 patiënten die per 7 februari 2023 zijn geworven voor de DMX-200 Fase 3 studie bij patiënten met FSGS nierziekte. Zodra de patiënten de stabilisatieperiode van de achtergrondmedicatie en de daaropvolgende herscreening hebben voltooid, worden zij gerandomiseerd om ofwel het geneesmiddel ofwel een placebo te ontvangen. De studie blijft patiënten werven voor elke screening die mislukt, uitvalt of niet voldoet aan het klinische onderzoeksprotocol en ter ondersteuning van deel 2 van de studie. De enkele fase 3-studie bij FSGS-patiënten heeft twee tussentijdse analysepunten ingebouwd die bedoeld zijn om bewijs van proteïnurie en nierfunctie tijdens de studie vast te leggen, met als doel voldoende bewijs te genereren om een versnelde marketinggoedkeuring te ondersteunen. Deel 1 van de tussentijdse analyse van de onderzoeksgegevens wordt afgesloten zodra 72 patiënten 35 weken behandeling hebben voltooid. De fase 3-studie, getiteld "Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2
(CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" - kortweg ACTION3 - is een centraal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van DMX-200 bij patiënten met FSGS die een stabiele dosis angiotensine II-receptorblokker krijgen.
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien