Adamis Pharmaceuticals Corporation heeft aangekondigd dat de lopende Amerikaanse fase 2/3 klinische studie van het bedrijf om de veiligheid en doeltreffendheid van Tempol als behandeling voor COVID-19 te evalueren, de oorspronkelijk geplande inclusie van 248 proefpersonen heeft bereikt. De Data Safety Monitoring Board (DSMB) bestaat uit deskundigen op het gebied van infectieziekten die onafhankelijk de ongeblindeerde onderzoeksgegevens beoordelen en aanbevelingen doen. De DSMB kwam eerder bijeen om de klinische en veiligheidsgegevens van tussentijdse analyses te evalueren in maart en juni 2022, en beide keren werd aanbevolen de studie ongewijzigd voort te zetten.

Tijdens de bijeenkomst in september is de DSMB van plan om voor ongeveer 190 proefpersonen het primaire eindpunt van de werkzaamheid, de duurzame oplossing van COVID-19-symptomen, en de veiligheid bij personen met een hoog risico op ziekteprogressie te evalueren. Als uit de analyse van de tussentijdse klinische gegevens een significante werkzaamheid blijkt, kan de DSMB aanbevelen de studie te stoppen omdat deze reeds statistische significantie heeft aangetoond. Als de tussentijdse gegevens geen werkzaamheid op het primaire eindpunt aangaven, zou de DSMB waarschijnlijk aanbevelen de studie te stoppen wegens nutteloosheid.

Bij die uitkomst zou het bedrijf beginnen met het analyseren van de dan nog niet geblindeerde gegevens om te bepalen of er werkzaamheid is op de secundaire eindpunten. Indien positieve werkzaamheidstrends worden waargenomen op het primaire eindpunt ten gunste van Tempol, maar statistische significantie niet wordt bereikt, kan de DSMB aanbevelen de studie voort te zetten en extra patiënten in te schrijven om de studie verder te versterken.