Edesa Biotech, Inc. kondigde gunstige eindresultaten aan van een Fase 2b klinische studie met verschillende doseringen van het kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, EB01 (daniluromer), als monotherapie voor matige tot ernstige chronische allergische contactdermatitis (ACD). Edesa meldde dat de definitieve gegevens eerdere topline bevindingen bevestigden dat 1,0% EB01 crème een statistisch significante verbetering liet zien ten opzichte van placebo. Voor het primaire eindpunt toonden patiënten met 1,0% EB01 behandelde laesies een gemiddelde verbetering van 60% in symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29 op de Contact Dermatitis Severity Index (CDSI) versus 40% voor placebo/middel (p=0,027).

Voor het secundaire werkzaamheidseindpunt ISGA behaalde 53% van de patiënten met 1,0% EB01 behandelde laesies een score van "helder" of "bijna helder" met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling op dag 29 (p=0,048). Slechts 29% van de patiënten in de placebogroep bereikte hetzelfde eindpunt. Voor andere doseringsformuleringen werden geen materiële veranderingen in eerder gerapporteerde topline werkzaamheidsresultaten geïdentificeerd.

Er werden geen ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld voor alle doseringsformuleringen. Daarnaast toonde analyse van de volledige dataset aan dat patiënten die 1,0% EB01 (daniluromer) kregen, verbetering ondervonden bij elk component symptoom van de CDSI score, inclusief roodheid (50% vermindering voor EB01 vs. 35,4% placebo; p=0,17), pruritis/jeuk (60,5% vermindering voor EB01 vs.

41,3% placebo; p=0,06), kloven (63,1% vermindering voor EB01 vs. 44,3% placebo; p=0,02), schilfering (58,3% vermindering voor EB01 vs. 42,9% placebo; p=0,36), en droogheid (62,9% vermindering voor EB01 vs. 35,9% placebo; p=0,17).

35,9% placebo; p=0,02). De uiteindelijke gegevens toonden ook aan dat de Body Surface Area (BSA) van met 1,0% EB01 behandelde laesies op dag 29 met gemiddeld 42,1% was verminderd, vergeleken met een vermindering van 8,8% voor placebo/middel (p=0,054).