Edesa Biotech, Inc. heeft aangekondigd dat Health Canada het voorstel van het bedrijf heeft goedgekeurd om de klinische proefopzetten in de VS en Canada te harmoniseren voor een lopende Fase 3-studie van EB05 (paridiprubart). Edesa's monoklonale antilichaam wordt momenteel geëvalueerd als behandeling voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), een levensbedreigende vorm van ademhalingsfalen die wordt gekenmerkt door wijdverspreid ontstekingsletsel aan de longen. Ongeveer 10% van alle IC-opnames zijn gerelateerd aan ARDS.

Het geharmoniseerde protocol roept op tot behandeling van ongeveer 600 ARDS-patiënten die met SARS-CoV2-infecties in het ziekenhuis zijn opgenomen en die invasieve mechanische beademing krijgen, zowel met als zonder extra orgaanondersteuning zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Het primaire eindpunt is het sterftecijfer na 28 dagen. Het gewijzigde studieontwerp vervangt het vorige protocol dat zich richtte op een populatie van meer dan 800 proefpersonen, met twee onafhankelijke cohorten en cohort-specifieke eindpunten.

Eerder dit jaar bereikten Edesa en de Amerikaanse Food and Drug Administration overeenstemming over het primaire werkzaamheidseindpunt en de enkele, kleinere populatie voor de Fase 3-studie. Paridiprubart is een eerste-in-class monoklonaal antilichaam dat ontwikkeld is voor acute en chronische ziekte-indicaties waarbij ontregelde aangeboren immuunreacties een rol spelen. Deze gastheergerichte therapeutische (HDT) kandidaat remt de toll-like receptor 4 (TLR4), een belangrijk immuunsignaaleiwit waarvan is aangetoond dat het wordt geactiveerd door virussen, zoals SARS-CoV2 en influenza, maar ook in de pathogenese van chronische auto-immuunziekten.

In een klinisch fase 2-onderzoek dat het bedrijf tijdens de pandemie voltooide, verminderde EB05 (paridiprubart) het sterftecijfer met 84% bij ernstig zieke patiënten met ARDS. Een parallel in vitro onderzoek toonde ook aan dat paridiprubart ontstekingen door influenza en andere ziekteverwekkers remt.