Edwards Lifesciences kondigde tijdens Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 de overtuigende resultaten aan van twee grote, real-world studies op basis van TVT Registry-gegevens die voortdurende uitstekende resultaten aantonen voor patiënten die behandeld worden met het Edwards SAPIEN-klepplatform. In een onderzoek naar de nieuwste TAVR-technologie van Edwards, de SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klep, werden lagere percentages paravalvulaire lekkage (PVL) na 30 dagen, lagere echo-afgeleide gradiënten en grotere effectieve orifice-oppervlakten in alle klepgrootten gevonden in vergelijking met de SAPIEN 3 en SAPIEN 3 Ultra-kleppen. Deze gegevens werden gepresenteerd tijdens een podiumpresentatie en tegelijkertijd gepubliceerd in het Journal of the American College of Cardiology (JACC): Cardiovascular Interventions.

In een tweede studie die tijdens de late-breaking klinische studiesessie werd gepresenteerd, lieten kleine Edwards SAPIEN TAVR-kleppen even uitstekende resultaten zien na 3 jaar in vergelijking met grotere SAPIEN TAVR-kleppen. In een studie van real-world bewijs van patiënten uit de TVT Registry vergeleken onderzoekers de uitkomsten van meer dan 10.000 patiënten op meer dan 800 locaties in de Verenigde Staten die behandeld werden met de SAPIEN 3 UltraRESILIA-klep met die van patiënten die SAPIEN 3 Ultra- en SAPIEN 3-kleppen kregen met behulp van procedurele en hemodynamische gegevens en klinische uitkomsten voor propensity-matched cohorten. Uit het onderzoek bleek dat alle Edwards TAVR-platforms uitstekende PVL-resultaten lieten zien.

Er was met name een statistisch significante vermindering van PVL voor de 29 mm SAPIEN 3 Ultra RESilIA-klep in vergelijking met de 29 mm SAPIEN3, waarbij 88,3% van de patiënten geen PVL vertoonde en slechts 10,7% van de patiënten milde PVL vertoonde. De SAPIEN 3 Ultra RES ILIA-klep werd ook geassocieerd met significant lagere echocardiografisch afgeleide gemiddelde gradiënten en grotere effectieve of façadegebieden in alle vier klepgrootten met lage percentages sterfte door alle oorzaken, hartdood, alle beroertes, levensbedreigende bloedingen, belangrijke vasculaire complicaties en permanente pacemakerimplantatie in het ziekenhuis of na 30 dagen. Een analyse van 8.100 gematchte patiënten op meer dan 800 locaties in de Verenigde Staten toonde aan dat patiënten die behandeld werden met een 20 mm Edwards SAPIEN-klep uitstekende resultaten vertoonden voor sterfte door alle oorzaken en beroertes na 3 jaar, gelijkwaardig aan degenen die 23, 26 en 29 mm SAPIEN-kleppen kregen.

Van de mortaliteitsindicatoren concludeerden de onderzoekers dat PVL en nieuwe permanente pacemakerimplantatie beide geassocieerd waren met een verhoogde mortaliteit, maar dat de relatie tussen post-procedurele echo-afgeleide gemiddelde gradiënten en klinische resultaten niet-lineair en complexer is.