Aziyo Biologics, Inc. kondigt de vrijwillige terugroeping aan van haar levensvatbare botmatrixproducten
13 juli 2023 om 23:08 uur
Delen
Op 13 juli 2023 kondigde Aziyo Biologics, Inc. de vrijwillige terugroeping aan van haar levensvatbare botmatrixproducten. Dit zijn botreparatieproducten gemaakt van menselijk weefsel die voornamelijk worden gebruikt bij orthopedische en spinale ingrepen. De vrijwillige terugroeping werd bekendgemaakt aan centra nadat het bedrijf hoorde van postoperatieve Mycobacterium tuberculosis-infecties bij twee patiënten die behandeld waren met levensvatbare botmatrixproducten van één enkele donorpartij. Voorafgaand aan de terugroeping waren monsters van dit specifieke lot door een onafhankelijk laboratorium negatief getest op MTB met behulp van een nucleïnezuurtest die ontworpen is om specifiek het MTB-organisme op te sporen.
Aziyo onderzoekt de bron van de infecties in samenwerking met de U.S. Food and Drug Administration en de U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Uit voorzorg heeft het bedrijf de zendingen van alle levensvatbare botmatrixproducten van alle donorpartijen opgeschort. Het bedrijf werkt ook nauw samen met CDC-medewerkers om artsen van de patiënten die de betreffende donorpartij hebben ontvangen, op de hoogte te stellen zodat zij postexpositieprofylaxe kunnen starten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Elutia Inc. is een commercieel bedrijf dat een productportfolio heeft ontwikkeld waarbij zowel menselijk als varkensweefsel wordt gebruikt. De productportefeuille omvat de markten voor apparaatbescherming, vrouwengeneeskunde en cardiovasculaire aandoeningen. Deze producten worden voornamelijk verkocht aan zorgverleners of commerciële partners. Op het gebied van apparaatbescherming verkoopt het CanGaroo, een biologisch omhulsel dat bedoeld is voor gebruik met implanteerbare elektronische apparaten, waaronder hart- en neurostimulatorapparaten. Op het gebied van gezondheid voor vrouwen heeft het bedrijf zowel gepatenteerde als eigen technologieën ontwikkeld, met als hoogtepunt de creatie van SimpliDerm, een biologische matrix die is ontworpen om de inherente wetenschap van natuurlijke genezingsprocessen te benutten. Op cardiovasculair gebied verkoopt het bedrijf zijn gespecialiseerde submucosa van de dunne darm van varkens, dat ook het weefsel is dat wordt gebruikt om CanGaroo te maken, voor gebruik als intracardiale en vasculaire patch en voor pericardiale reconstructie. Daarnaast is het TYKE-product ontworpen voor gebruik bij neonatale patiënten.
ELUTIA INC. 
