Ensysce Biosciences, Inc. kondigt de online publicatie aan van het manuscript getiteld "Clinical evaluation of PF614, a novel TAAP(TM) prodrug of oxycodone, versus OxyContin® in a multi-ascending dose study with a bioequivalence arm in healthy volunteers", dat online is gepubliceerd door het open-access medische tijdschrift Clinical and Translational Science (CTS), gesponsord door de American Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT). Het artikel is geschreven door leden van het Ensysce-team plus externe deskundigen; D. Lynn Kirkpatrick PhD, Cari Evans RN, Linda A. Pestano PhD, Jeffrey Millard PhD, Matthew Johnston MD, Emily Mick PharmD en William K. Schmidt PhD. De resultaten van het tweedelige PF614-102 onderzoek zijn zeer belangrijk, omdat ze een duidelijke dosisrelatie tussen PF614 en oxycodon aantonen, wat de basis is voor de indiening bij de FDA.

De BE-arm toonde aan dat er met succes bio-equivalentie van plasma-oxycodon werd bereikt tussen 100 mg PF614 en 40 mg OxyContin. PF614 gaf een vergelijkbare oxycodonblootstelling in zowel nuchtere als gevoede toestand, wat aantoont dat het zowel op een lege maag als met voedsel kan worden ingenomen; deze gegevens benadrukken het potentiële voordeel van PF614 in vergelijking met andere opioïden met een op de markt gebrachte abuse deterrent formulation (ADF). PF614 vertoonde ook een langer (12 uur) halfleven, een belangrijk voordeel voor patiënten bij de behandeling van ernstige pijn.

Dit manuscript geeft een verslag van de veiligheid en de farmacokinetiek (PK) van PF614, een Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP?) oxycodon prodrug, ontworpen om misbruik van recreatieve drugs te verminderen. PF614 werd vergeleken met OxyContin® bij gezonde proefpersonen in de eerste fase van het onderzoek met meerdere oplopende doses. Daarnaast geeft het manuscript details over de tweede arm waarin de afgifte van oxycodon van PF614 en OxyContin werd geëvalueerd, toegediend aan 60 proefpersonen in zowel nuchtere als gevoede toestand, om te beoordelen of PF614 bio-equivalent (BE) is aan OxyContin.

Het opmerkelijke verschil dat in deze studie tussen PF614 en OxyContin werd vastgesteld, was de langere halfwaardetijd van PF614, wat een voordeel is voor de patiënt omdat dit een echte tweemaal daagse pijnbehandeling is. geloven dat dit onderscheidende kenmerk van cruciaal belang is omdat stabiele bloedspiegels de hele dag door langdurige analgesie kunnen leveren om doorbraakpijn en de behoefte aan aanvullende geneesmiddelen te voorkomen. CTS is een open medisch tijdschrift met collegiale toetsing dat origineel onderzoek belicht en helpt een brug te slaan tussen ontdekkingen in laboratoria en de diagnose en behandeling van ziekten bij de mens.