Ensysce Biosciences, Inc. kondigde de afronding aan van een constructieve Fase 2-bijeenkomst met de Food and Drug Administration (FDA) over haar voornaamste pijnstiller van de volgende generatie, PF614. Tijdens de vergadering werd het niet-klinische programma van het bedrijf bevestigd en konden constructieve ideeën worden uitgewisseld over de ontwerpen van Ensysce voor fase 3-klinische studies voor PF614. Zoals eerder aangekondigd, heeft het bedrijf vijf klinische studies uitgevoerd om de veiligheid, het misbruikpotentieel en de werkzaamheid van PF614 voor de behandeling van ernstige pijn te evalueren.

De klinische gegevens hebben aangetoond dat PF614 bio-equivalent was aan OxyContin voor het toedienen van oxycodon, wat betekent dat men PF614 gemakkelijk zou kunnen vervangen door OxyContin bij patiënten met pijn. PF614 bleek echter een langere halfwaardetijd te hebben dan OxyContin. Ensysce is van mening dat de langere halfwaardetijd van twaalf uur de pijnstillende eigenschappen van PF614 zou kunnen verbeteren, aan opioïden gerelateerde bijwerkingen zou kunnen verminderen en een echte tweemaal daagse dosering mogelijk zou kunnen maken.

Evaluaties van zowel nasale (insufflatie) als orale onderzoeken naar misbruikpotentieel voldeden aan belangrijke eindpunten die aantoonden dat PF614 significant lagere scores had voor "Algehele voorkeur voor drugs" en bereidheid om "opnieuw drugs te nemen" dan de vergelijker met oxycodon. Daarnaast toonde PF614 significante pijnstillende activiteit in een recent onderzoek waarin de tijd van het begin van pijnverlichting bij gezonde vrijwilligers werd gemeten. Het onderzoek bevestigde de eerdere klinische farmacokinetische onderzoeken waarin de bloedspiegels van oxycodon na orale toediening van PF614 werden gemeten en toonde aan dat de chemische TAAP-benadering van Ensysce sterke analgesie levert.

Deze studie was essentieel voor het ontwerp van de klinische Fase 3-protocollen van het bedrijf en voor de positieve besprekingen met de FDA.