Enzolytics Inc. is een bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt en zich toelegt op de commercialisering van zijn talrijke eigen therapeutica voor de behandeling van slopende infectieziekten. De gepatenteerde technologieën van het bedrijf omvatten therapeutica voor de behandeling van HIV en monoklonale antilichamen tegen infectieziekten, waaronder HIV, SARS-CoV-2 en talrijke andere virussen bij mens en dier, en de productie van vrij verkrijgbare voedingssupplementen. Geplande uitbreiding van de monoklonale antilichamen van het bedrijf. Enzolytics richt zich op de productie van anti-HIV therapeutica en monoklonale antilichamen voor de behandeling van virussen die mensen treffen. Tegelijkertijd past het bedrijf zijn technologie toe op virussen die dieren aantasten. De belangrijkste therapeutica van het bedrijf in ontwikkeling zijn onder meer de volgende. ITV-1 anti-HIV Therapeuticum: ITV-1 is een anti-HIV-therapeuticum dat wordt geproduceerd onder octrooien die zijn uitgevonden door de CSO van het bedrijf, Harry Zhabilov, U.S. Patent Nos. 8,066,982 en 7,479,538. Deze en alle andere octrooien die betrekking hebben op alle andere geneesmiddelen van het bedrijf, hebben betrekking op de behandeling van HIV. Deze en alle octrooien met betrekking tot alle technologieën en producten van het Bedrijf zijn exclusief in licentie gegeven aan het Bedrijf. Geen enkel ander bedrijf of individu heeft een eigendomsrecht of licentie op een patent dat betrekking heeft op het Bedrijf. De gegevens van het Octrooibureau bevestigen dit feit. Het Bedrijf heeft de voltooiing aangekondigd van de eerste fase van de dierlijke toxicologische studies op zijn ITV-1 anti-HIV geneesmiddel en gaat verder met de GLP Compliant Repeat Dose Toxicity studie. Na voltooiing van de definitieve toxiciteitsstudie door BTS Pharma onder GLP-condities, verwacht de Vennootschap ITV-1 beschikbaar te kunnen stellen in de landen in Afrika, waaronder Rwanda, de Democratische Republiek Congo, Angola, Kenia en Zuid-Afrika. Het bedrijf ziet dit als belangrijk voor mensen in Afrika, aangezien van de 34 miljoen HIV-positieve mensen wereldwijd 69% in Afrika ten zuiden van de Sahara woont. Er zijn ruwweg 23,8 miljoen geïnfecteerde personen in heel Afrika. 40% van de hiv-geïnfecteerden in Afrika heeft geen toegang tot behandeling van het virus. Bovendien bevindt 91% van alle HIV-positieve kinderen ter wereld zich in Afrika. Eerdere succesvolle klinische tests van de ITV-1-behandeling van het Bedrijf werden eerder afgerond volgens de vereisten van het Bulgaarse geneesmiddelenagentschap. Het bedrijf gaat verder met de voltooiing van verdere klinische proeven om te voldoen aan de vereisten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om de therapie in de EU te lanceren, gevolgd door het verkrijgen van goedkeuring van de FDA voor gebruik in Noord-Amerika. Het bedrijf legt de laatste hand aan een uitgebreid klinisch ontwikkelingsplan op basis van de eerder afgeronde klinische studies, bereidt een niet-klinische CMC Gap-analyse voor, en een noodzakelijke EU-regelgevingsstrategie. Daarna worden de CMC- en GMP-vereisten voor EMA en FDA afgerond, gevolgd door de productie van ITV-1 volgens de vereisten van EMA en FDA en een versnelde klinische studie om te voldoen aan de vereisten van EMA en FDA. ITV-1 is met succes geproduceerd en is eerder met succes klinisch getest bij mensen volgens de vereisten van het Bulgaarse geneesmiddelenbureau. In de eerdere klinische tests van ITV-1 werden de volgende gunstige resultaten vastgesteld: ITV-1 remt de infectie van CD4 T-cellen door HIV.
Het gebruik resulteerde in een toename van de CD4/CD8-index van de patiënt. Het aantal CD4 T-cellen werd verhoogd tot gezondere niveaus, met een toename van 68% in CD4+T-lymfocyten. De HIV-virusbelasting werd verlaagd. Tests toonden een daling van 80,5% in virale ladingen.
Gebruik resulteerde in een afname van het absolute aantal en het relatieve percentage CD8-lymfocyten. Het gebruik vervangt de huidige anti-retrovirale therapieën of vult deze aan. ITV-1 was minder toxisch dan antiretrovirale middelen en zou minder duur zijn.
ITV-1 werd niet beïnvloed door HIV-mutaties die anti-retrovirale therapieën kunnen hinderen. ITV-1 had een goed effect op opportunistische infecties. ITV-1 was goed verenigbaar met andere anti-retrovirale geneesmiddelen. Er was een goede tolerantie zonder bijwerkingen. Het gebruik van ITV-1 stimuleerde het immuunsysteem om HIV-infecties te bestrijden. Acquired Immunodeficiency Syndrome wordt beschouwd als een van de ernstigste en meest chronische ziekten, veroorzaakt door het humane immunodeficiëntievirus. De prevalentie van HIV neemt aanzienlijk toe. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie leven momenteel naar schatting 34 miljoen mensen met het HIV-virus. Door het toegenomen bewustzijn onder de mensen is er nu een toename van het aantal tests, wat heeft geleid tot een stijging van de vraag naar HIV-medicijnen. Er bestaat geen genezing voor HIV. Het virus en de ziekte worden behandeld door het toedienen van antiretrovirale geneesmiddelen die niet genezen en levenslang moeten worden ingenomen. De wereldwijde markt voor hiv-geneesmiddelen bedroeg in 2020 28,79 miljard dollar. Hoewel de omzetstijging tijdens het hoogtepunt van de COVID-pandemie werd gematigd, was er in 2020 sprake van een gestage groei van 5,7%. De markt zal naar verwachting groeien van $30,46 miljard in 2021 tot $45,58 miljard in 2028. De stijging van de CAGR is toe te schrijven aan de vraag en de groei van deze markt, die terugkeert naar het niveau van vóór de pandemie zodra deze afneemt. Om in deze behoefte te voorzien, richt het bedrijf zich zowel op de productie van zijn ITV-1 therapeuticum als op de productie van meerdere anti-HIV monoklonale antilichamen met behulp van zijn eigen methodologie. Het primaire anti-HIV-monoklonale antilichaam van het bedrijf is geproduceerd en met succes in vitro getest tegen meerdere virusstammen, waar het volledige werkzaamheid vertoonde. De recombinante vorm van het moederantilichaam is met succes voor de Vennootschap geproduceerd door Samsung Biologics. Dit recombinante antilichaam wordt momenteel in Europa getest op werkzaamheid en heeft een significante activiteit laten zien, zelfs tegen HIV-stammen die resistent zijn tegen geneesmiddelen. Studies hebben de dual tropic activiteit van het HIV monoklonaal antilichaam-Clone 3 bevestigd. Wil HIV besmettelijk zijn, dan is er een specifieke binding nodig tussen het eiwit van de virusenvelop en de menselijke CD4-cel op twee receptorplaatsen op de CD4-cel en de chemokine co-receptoren CXCR4 en/of CCR5. Het kloon 3-antilichaam van de onderneming onderbreekt de binding van het transmembraan gp41 van het virus aan de menselijke CD4-cellen via blokkering van de binding aan de 2e co-receptor aan zowel de CCR5- als de CXCR4-receptoren op het CD4-celoppervlak. Omdat kloon 3 dual-troop is, voorkomt hij bijgevolg HIV-infectie door het essentiële infectieproces, dat de fusie tussen het virale membraan en het CD4-celmembraan vereist, te onderbreken. Het succes van een anti-HIV monoklonaal antilichaam zou aanzienlijk zijn.