Episurf Medical AB (publ) heeft een status update aangekondigd van de eerder ingediende 510(k) aanvraag bij de US FDA voor markttoelating in de VS voor het Episealer Patellofemoral System. Deze aanvraag werd in april van dit jaar ingediend en er is feedback ontvangen van de inhoudelijke beoordeling. Het bedrijf werkt sindsdien interactief samen met de FDA om onduidelijkheden op te helderen en aanvullende documentatie te verstrekken.

Er zijn activiteiten gepland voor het najaar om de resterende vragen te beantwoorden en het beoordelingsproces naar de laatste fase te brengen.