Exact Sciences Corp. kondigde prestatiegegevens aan voor een tweede-generatie Cologuard (multi-target ontlasting DNA) test die een totale gevoeligheid van 95,2% laat zien voor colorectale kanker (CRC) bij een specificiteit van 92,4% voor negatieve monsters bevestigd door colonoscopie. Subgroepanalyses toonden 83,3% gevoeligheid voor dysplasie van hoge graad, de gevaarlijkste precancereuze laesies, en 57,2% voor alle gevorderde precancereuze laesies. Deze gegevens zullen 22 januari op de ASCO GI worden gepresenteerd in een poster met de titel: "Second-generation Multi-target Stool DNA Panel Detects Reliably Colorectal Cancer and Advanced Precancerous Lesions" (Tweede-generatie Multi-target Stool DNA-panel detecteert betrouwbaar colorectale kanker en gevorderde precancereuze laesies). Cologuard is de eerste en enige FDA-goedgekeurde, niet-invasieve ontlasting DNA-test die wordt gebruikt om mensen met een gemiddeld risico te screenen op CRC. Exact Sciences ontwikkelt een tweede generatie Cologuard om de specificiteit en de gevoeligheid van de test voor precancereuze laesies te verbeteren, het percentage vals-positieve laesies te verlagen en het detectiepercentage van precancereuze laesies te verhogen. De studie toont het potentieel aan van een zeer discriminerend panel van gemethyleerd DNA-markers en fecale hemoglobine om beide te bereiken in een real-world setting. Indien de tweede generatie van de Cologuard-test wordt goedgekeurd, kan deze helpen het screeningpercentage te verhogen, terwijl minder mensen onnodig een colonoscopie moeten ondergaan en meer gevorderde precancers kunnen worden opgespoord voordat ze overgaan in kanker, waardoor de ziekte kan worden voorkomen. De studie was zorgvuldig opgezet om een echte screeningpopulatie te simuleren en de werkelijke, prospectieve prestaties van het merkerpanel beter te voorspellen. Het omvatte niet-gevorderde precancers, monsters die prospectief werden verzameld voor alle soorten precancers en hun grootte, en monsters van colorectale kanker die zwaar werden gewogen naar vroege stadia. De studie bestond uit 777 ontlastingmonsters die in de Verenigde Staten en Canada werden verzameld op 134 locaties, waaronder 112 kankers waarvan 78% in stadium I en II, 98 prospectief verzamelde gevorderde precancereuze laesies, 176 niet-gevorderde precancereuze laesies, en 391 negatieve controles. Dikkedarmkanker is de op één na dodelijkste vorm van kanker die zowel mannen als vrouwen in de Verenigde Staten treft. Het is ook behandelbaar als het in een vroeg stadium wordt ontdekt.1 Ondanks de voordelen van CRC-screening worden ongeveer 45 miljoen mensen met een gemiddeld risico in de Verenigde Staten nog steeds niet gescreend.2 Een multicenter pivotale studie waarin de tweede generatie Cologuard-markers wordt geëvalueerd, is aan de gang en de resultaten worden eind 2022 of begin 2023 verwacht. Exact Sciences is van plan de resultaten van de lopende studie te gebruiken om een FDA-aanvraag en -goedkeuring te ondersteunen en de verbeterde Cologuard-test op grote schaal beschikbaar te maken.