EyePoint Pharmaceuticals, Inc. kondigt tussentijdse gemaskeerde veiligheidsgegevens en demografische basisgegevens van patiënten aan van het Fase 2 DAVIO 2-klinische onderzoek naar EYP-1901, een potentiële onderhoudsbehandeling met aanhoudende toediening voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD). Deze gegevens worden gepresenteerd op de OIS Retina Innovation Summit in Seattle, WA door Nancy Lurker, Executive Vice-Chair van EyePoint Pharmaceuticals. Uit een gemaskeerde veiligheidssamenvatting per 1 juli 2023 blijkt dat er geen geneesmiddel-gerelateerde oculaire SAE's en geen geneesmiddel-gerelateerde systemische SAE's zijn gemeld in de DAVIO 2 studie.

Er waren twee oculaire SAE's die niet gerelateerd waren aan EYP-1901 in het onderzoek: netvliesloslating in een studieoog gedetecteerd op week 1 (één week na de initiële injectie met aflibercept, voorafgaand aan de injectie met EYP-1901); netvliesbloeding in een ander oog dan het studieoog. Het bedrijf presenteerde ook de screeningkenmerken van de Fase 2 DAVIO-studie en gaf een vergelijking met de demografische basisgegevens van de Fase 1 DAVIO-patiënten. Tussentijdse basislijngegevens van patiënten in de Fase 2 DAVIO 2 studie per 1 juli 2023 laten zien dat patiënten een gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 74 letters hebben, vergeleken met een gemiddelde BCVA van 69 letters in de Fase 1 DAVIO studie.

De gemiddelde CST in de Fase 2 DAVIO studie was 265 µm, vergeleken met 299 µm in de Fase 1 DAVIO studie. De gemiddelde leeftijd van patiënten in de Fase 2 DAVIO 2 studie is 76 jaar, vergeleken met 77,4 jaar in de Fase 1 DAVIO studie. DAVIO 2 is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in Fase 2 met EYP-1901 bij patiënten met eerder behandelde natte AMD.

Alle ingeschreven patiënten waren eerder behandeld met standaard anti-VEGF-therapie en werden willekeurig toegewezen aan een van de twee doses EYP-1901 (ongeveer 2 mg of 3 mg) of een aflibercept controle. EYP-1901 wordt toegediend met een enkele intravitreale injectie in de praktijk van de arts, vergelijkbaar met de huidige door de FDA goedgekeurde anti-VEGF-behandelingen. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de DAVIO 2 studie is verandering in BCVA vergeleken met de aflibercept controle, zes maanden na de injectie met EYP-1901.

Secundaire eindpunten zijn verandering in CST zoals gemeten door optische coherentie tomografie (OCT), aantal ogen dat vrij blijft van aanvullende anti-VEGF injecties, aantal aflibercept injecties in elke groep en veiligheid. Meer informatie over het onderzoek is beschikbaar op clinicaltrials.gov (identificatiecode: NCT05381948).