Femasys Inc. kondigde de voltooiing aan van de inschrijving voor de LOCAL FemaSeed pivotal klinische studie, ontworpen om vrouwen te evalueren die FemaSeed-cycli ondergaan vanwege onvruchtbaarheid met een mannelijke factor. FemaSeed, een intratubale inseminatiemethode die sperma aflevert bij de eileider waar de bevruchting plaatsvindt, is nu klaar voor commercialisering. Dit cruciale onderzoek was aan de gang op het moment van ontvangst van zowel een 510K-goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) in september 2023 als een goedkeuring van Health Canda in april 2023.

FemaSeed creëert toegankelijke innovatieve opties voor vrouwen, zoals wordt geïllustreerd door FemaSeed, nu een door de FDA goedgekeurde vruchtbaarheidsbehandeling, en haar belangrijkste productkandidaat FemBloc, in een vergevorderd stadium van klinische ontwikkeling voor permanente geboortebeperking. De Vennootschap commercialiseert aanvullende diagnostische producten die intern zijn ontwikkeld door haar eigen R&D en productiecapaciteit, met wettelijke goedkeuringen in de VS, Canada en andere gebieden buiten de VS. FemaSeed is een innovatieve onvruchtbaarheidsbehandeling die ontworpen is om sperma lokaal en rechtstreeks naar de eileider te brengen waar de eicel wordt gecreëerd.

De FemaSeed-procedure werkt synergetisch met FemVue, het FDA-goedgekeurde diagnostische apparaat van Femasys dat een echografie van de eileiders mogelijk maakt en dient om een onvruchtbaarheidsdiagnose te stellen voorafgaand aan de behandeling met FemaSeed. FemaSeed heeft de inschrijving voor een cruciale klinische studie specifiek voor onvruchtbaarheid met een mannelijke factor voltooid. FemaSeed is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en is wettelijk goedgekeurd in Canada.

De klinische studie FemaSeed LOCAL is een prospectieve, niet-geblindeerde studie in meerdere centra (NCT04968847) waarbij maximaal 214 vrouwen 214 FemaSeed-cycli ondergaan vanwege onvruchtbaarheid met de mannelijke factor.