Fennec Pharmaceuticals Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een openbare herinnering heeft uitgegeven aan zorgverleners dat PEDMARK (natriumthiosulfaatinjectie) niet vervangbaar is door andere natriumthiosulfaatproducten zoals expliciet aangegeven op het voorschrijfetiket. PEDMARK is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde therapie die is geïndiceerd om het risico op ototoxiciteit (bijv. blijvend gehoorverlies) in verband met cisplatine bij pediatrische patiënten van 1 maand en ouder met gelokaliseerde, niet-metastatische solide tumoren te verminderen. De FDA verklaarde in de openbare mededeling dat zij zich ervan bewust is dat sommige zorgverleners mogelijk andere natriumthiosulfaat (STS)-producten bereiden voor gebruik door patiënten in plaats van PEDMARK, waaronder het verdunnen van STS-producten die zijn goedgekeurd voor ander gebruik om de sterkte van PEDMARK te evenaren.

De FDA herinnerde zorgverleners eraan dat, zoals in de voorschriftinformatie van PEDMARK staat, PEDMARK niet vervangbaar is door andere natriumthiosulfaatproducten. De FDA verklaarde dat dergelijke vervangingen potentiële gezondheidsrisico's met zich meebrengen, waaronder: Blootstelling aan kaliumchloride, wat bij hoge doses kan leiden tot een verhoogd risico op acute cardiale voorvallen en andere ernstige bijwerkingen. Kaliumchloride is niet aanwezig in PEDMARK.

Overmatige blootstelling aan boorzuur (een boorverbinding) kan gezondheidsrisico's veroorzaken zoals hoofdpijn, onderkoeling, rusteloosheid, vermoeidheid, nierschade, dermatitis, alopecia, anorexia en indigestie. Hoewel PEDMARK ook boorzuur bevat, is dit in een lagere concentratie dan andere STS-producten. Overmatige blootstelling aan natriumnitriet, wat kan leiden tot gezondheidsrisico's zoals methemoglobinemie.

Natriumnitriet is in sommige producten samen met natriumthiosulfaat verpakt als een aparte injectieflacon; het is niet aanwezig in PEDMARK. De openbare mededeling werd uitgegeven door de FDA's Professional Affairs and Stakeholder Engagement Staff binnen het Center for Drug Evaluation and Research, Office of Communications.