AnPac Bio klasse III medisch hulpmiddel doorstaat uitgebreide NMPA-registratietests en start klinische studie in eerste kwartaal van 2022
04 januari 2022 om 13:30 uur
Delen
AnPac Bio-Medical Science Co, Ltd. kondigde aan dat op 30 december 2021 het Klasse III medische hulpmiddel van het bedrijf voor aanvullende diagnose van longkanker strenge en rigoureuze registratietests heeft doorstaan in het testlaboratorium dat is aangewezen door de National Medical Products Administration (NMPA), China's regelgevende instantie voor medische producten. De uitgebreide Chinese registratieproeven voor medische hulpmiddelen van klasse III omvatten prestatieproeven voor medische hulpmiddelen met betrekking tot nauwkeurigheid, precisie, stabiliteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid bij toevoeging van monsters, kruisbesmetting, elektromagnetische compatibiliteit (EMC), en betrouwbaarheid en prestaties onder diverse omgevingsomstandigheden. Voltooiing van de NMPA-registratietests is een belangrijke mijlpaal op weg naar het verkrijgen van een klasse III-registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen. Na voltooiing van de registratietests zijn klinische proeven, die in het eerste kwartaal van 2022 zullen beginnen met twee gekwalificeerde medische instellingen voor klinische proeven, de resterende belangrijke stap vóór de definitieve goedkeuring van een registratiecertificaat. De bovengenoemde aanwijzing als medisch hulpmiddel van klasse III is gebaseerd op AnPac Bios nieuwe CDA-technologie (Analyse van de kankerdifferentiatie), die is gebruikt in kankerrisicotests voor algemene bevolkingsonderzoeken en klinische studies en die al meer dan 240 000 monsters heeft verzameld, waaronder algemene bevolkingsonderzoeken, evenals uitgebreide retrospectieve en prospectieve klinische studies met toonaangevende medische instellingen. Als AnPac Bio succesvol is in het verkrijgen van het Klasse III registratiecertificaat van de NMPA voor haar CDA apparaat, zal dit extra markten en kanalen toevoegen voor de Vennootschap om haar testen te verkopen. AnPac Bio zal kunnen doordringen tot het medische segment van de markt, met inbegrip van ziekenhuizen en medische instellingen voor aanvullende diagnosetests voor longkanker, wat een aanzienlijke markt is, en de omzetgroei van de onderneming verder kan aanwakkeren.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Fresh2 Group Ltd, voorheen AnPac Bio-Medical Science Co Ltd, is een holding die zich voornamelijk bezighoudt met het vroegtijdig opsporen en onderzoeken van kanker. Het bedrijf houdt zich bezig met de marketing en verkoop van screening- en opsporingstests voor meerdere kankers die gebruikmaken van de kankerdifferentiatieanalyse (CDA)-technologie en het kankerdetectieapparaat of CDA-apparaat. De CDA-technologie van het bedrijf helpt artsen ook bij de diagnose, prognose en herhaling van kanker. Het bedrijf biedt een platform waarop het kankerscreening- en opsporingstests heeft ontwikkeld met behulp van zijn CDA-technologie, of CDA-test, en zijn CDA-apparaat. De CDA-technologie richt zich op biofysische eigenschappen in menselijk bloed. Het bedrijf houdt zich ook bezig met het leveren van technische oplossingen en outsourcing consulting service gericht op de digitale, Internet en Web3 transformatie van start-ups en traditionele ondernemingen.