FSD Pharma Inc. Ontvangt “Study May Proceed” Brief voor de Investigational New Drug Application van de U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) en “Notice of Authorization” van Health Canada voor haar Fase 2 klinische studie van Fsd201.

FSD Pharma Inc. heeft aangekondigd dat het een “Study May Proceed” brief heeft ontvangen voor de Investigational New Drug (“IND”) aanvraag van de U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) en “Notice of Authorization” van Health Canada voor zijn Fase 2 klinische studie van FSD201. Het bijbehorende studieprotocol is getiteld “A Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Parallel Group Study of Safety and Efficacy of FSD201 in Patients with Chronic Widespread Musculoskeletal Nociplastic Pain Associated with Idiopathic Mast Cell Activation Syndrome (Disorder)”. FSD201 is een eigen formulering van ultramicroniseerde palmitoylethanolamide (PEA).

FSD Pharma's succesvol afgeronde Fase 1 klinische studie toonde aan dat FSD201 veilig is en goed wordt verdragen. Dit is vooral belangrijk omdat chronische ontstekingsziekten wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak zijn en de Wereldgezondheidsorganisatie chronische ziekten als de grootste bedreiging voor de menselijke gezondheid aanmerkt. Dit immense probleem heeft beperkte behandelingsmogelijkheden.

Daarom blijft FSD Pharma onophoudelijk werken om een nieuwe en veilige ontstekingsbehandelingsoptie op de markt te brengen.