FSD Pharma Inc. kondigde de voltooiing aan van de dosering van het eerste cohort patiënten in de Fase I klinische studie van de onderneming met Lucid- 21-302 (Lucid-MS). De klinische studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05821387), die wordt uitgevoerd door FSD Pharma via Lucid Psycheceuticals, een volle dochteronderneming van de onderneming, is een first-in-human studie waarin Lucid-MS, een kleine molecule remmer van hypercitrullinatie, wordt geëvalueerd als een nieuwe kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van Multiple Sclerose (MS). De klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkele oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) met als primaire resultaten het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Lucid-MS in gezonde vrijwilligers onder gevoede en nuchtere omstandigheden. De inschrijving bestaat uit vijf SAD-cohorten en twee MAD-cohorten. Aan elk SAD- en MAD-cohort zullen acht deelnemers deelnemen (voor een totaal van 56 deelnemers), verdeeld over zes actieve en twee placebogroepen. Deelnemers in de actieve groep zullen enkelvoudige of meervoudige doses Lucid-MS ontvangen. Aangezien toekomstgerichte verklaringen betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen en omstandigheden, vereisen zij van nature veronderstellingen en houden zij inherente risico's en onzekerheden in. De onderneming waarschuwt dat, hoewel zij van mening is dat de verwachtingen en materiële factoren en veronderstellingen die in deze toekomstgerichte verklaringen tot uitdrukking komen redelijk zijn op de datum hiervan, er geen garantie kan worden gegeven dat deze verwachtingen, factoren en veronderstellingen juist zullen blijken te zijn en dat deze risico's en onzekerheden aanleiding geven tot de mogelijkheid dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en zijn onderhevig aan een aantal bekende en onbekende risico's en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot: het feit dat de inspanningen van zowel Lucid als FSD BioSciences op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling zich in een zeer vroeg stadium bevinden; het feit dat preklinische geneesmiddelenontwikkeling onzeker is, en dat de kandidaat-geneesmiddelen van Lucid en FSD BioSciences mogelijk nooit zullen overgaan tot klinische proeven; het feit dat de resultaten van preklinische studies en klinische proeven in een vroeg stadium mogelijk niet voorspellend zijn voor de resultaten van klinische proeven in een later stadium; de onzekere uitkomst, kosten en timing van productontwikkelingsactiviteiten, preklinische studies en klinische proeven van Lucid en FSD BioSciences; het onzekere klinische ontwikkelingsproces, inclusief het risico dat klinische proeven geen effectief ontwerp hebben of geen positieve resultaten opleveren; het mogelijke onvermogen om goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen of te behouden voor de kandidaat-geneesmiddelen van Lucid en FSD BioSciences; de
introductie van concurrerende geneesmiddelen die veiliger, effectiever of goedkoper zijn dan, of anderszins superieur aan, de kandidaat-geneesmiddelen van Lucid en FSD BioSciences; de start, uitvoering en voltooiing van preklinische en klinische studies kunnen worden vertraagd, negatief worden beïnvloed, of beïnvloed door problemen in verband met COVID-19; het mogelijke onvermogen om adequate financiering te verkrijgen; het mogelijke onvermogen om bescherming van intellectuele eigendom te verkrijgen of te behouden voor de kandidaat-geneesmiddelen van Lucid en FSD BioSciences; en andere risico's.