Inloggen
Inloggen
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
Registreer
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
  1. Homepagina
  2. Aandelen
  3. Nederland
  4. Euronext Amsterdam
  5. Galapagos NV
  6. Nieuws
  7. Overzicht
    GLPG   BE0003818359

GALAPAGOS NV

(GLPG)
  Rapport
Real Time Euronext Amsterdam  -  17:38 09-12-2022
35.60 EUR   -0.84%
16/11Barclays verlaagt koersdoel Galapagos
AM
11/11Galapagos ontvangt aanbeveling over maatregelen voor Jyseleca
AM
11/11Panel van het Europees Geneesmiddelenbureau keurt aanbeveling goed voor Galapagos' Jyseleca-productetiket
MT
OverzichtKoersenGrafiekenNieuwsRatingsAgendaOndernemingFinanciŽnConsensusHerzieningenBeursproductenFonds 
OverzichtAl het nieuwsAanbevelingen van analistenAndere talenPersberichtenOfficiŽle publicatiesSectornieuwsAnalyse MarketScreener

Galapagos ontvangt positief CHMP-advies voor update Europees label Jyseleca

03/10/2022 | 22:19
Galapagos
© Galapagos

Op basis van veiligheidsgegevens van MANTA/RAy studies.

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies gekregen over de Type II-wijzigingsaanvraag voor ontstekingsremmer Jyseleca. Dit meldde Galapagos maandagavond nabeurs.

Hiermee kan de Europese productinformatie van de ontstekingsremmer worden gewijzigd met betrekking tot de testiculaire functie na behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekten en reumatologische aandoeningen.

"Dit positief CHMP-advies is een belangrijke mijlpaal voor Jyseleca en biedt belangrijke informatie voor patiënten en artsen", aldus Chief Medical Officer Dr. Walid Abi-Saab van Galapagos. "We zullen nu alle relevante productinformatie en materialen bijwerken met als doel de toegang tot Jyseleca te vergroten, zodat Europese patiënten die baat kunnen hebben bij de behandeling, deze ook kunnen krijgen."

De Type II wijzigingsaanvraag werd in juni 2022 ingediend bij het EMA, ondersteund door tussentijdse gegevens uit de lopende MANTA en MANTA-RAy studies. 

In deze studies werd het potentiële effect van het gebruik van filgotinib op spermaparameters en geslachtshormonen bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten en diverse reumatologische aandoeningen onderzocht.

"Na beoordeling van de tussentijdse gegevens door het CHMP werd er in de opinie geconcludeerd dat de gegevens geen verschil lieten zien tussen de behandelgroepen in het aantal patiënten bij wie een afname van 50 procent of meer in spermaparameters werd vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde in week 13 en week 26", volgens het bedrijf. 

Verder concludeerde het CHMP dat de gegevens "geen relevante veranderingen in geslachtshormoonspiegels of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaparameters tussen de behandelgroepen toonden."

"Over het geheel genomen besloot het CHMP dat deze klinische gegevens niet suggestief zijn voor filgotinib-gerelateerde effecten op de testiculaire functie", aldus Galapagos.

Naar aanleiding van het positief CHMP-advies wordt de tekst in het gedeelte van de Speciale Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen over het mogelijke effect van filgotinib op de spermaproductie en de mannelijke vruchtbaarheid verwijderd uit de zogeheten Samenvatting van de Productkenmerken of SPC. Ook worden de MANTA/MANTA-RAy-studies verwijderd uit het Risk Management Plan (RMP), aldus Galapagos.

© ABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999; Disclaimer

Nieuws over GALAPAGOS NV
16/11Barclays verlaagt koersdoel Galapagos
AM
11/11Galapagos ontvangt aanbeveling over maatregelen voor Jyseleca
AM
11/11Panel van het Europees Geneesmiddelenbureau keurt aanbeveling goed voor Galapagos' Jyse..
MT
11/11Galapagos kondigt aan dat het CHMP de aanbeveling van het PRAC voor Jyselecaģ heeft ove..
GL
11/11Galapagos kondigt aan dat het CHMP de aanbeveling van het PRAC voor Jyselecaģ heeft ove..
GL
11/11Galapagos kondigt aan dat de CHMP de aanbeveling van PRAC’s voor Jyselecaģ heeft o..
CI
11/11Deutsche Bank verlaagt koersdoel Galapagos
AM
08/11Galapagos presenteert bemoedigende eerste data van FILOSOPHY-real world studie naar art..
GL
08/11Galapagos presenteert bemoedigende eerste data van FILOSOPHY-real world studie naar art..
GL
08/11Galapagos NV presenteert bemoedigende eerste gegevens van FILOSOPHY-onderzoek naar artr..
CI
Meer nieuws
Analistenadviezen over GALAPAGOS NV
Meer adviezen
FinanciŽle cijfers
Omzet 2022 556 M 586 M -
Nettowinst (verlies) 2022 -56,5 M -59,6 M -
Netto kaspositie 2022 3 509 M 3 698 M -
Koers/winst-verhouding 2022 -46,5x
Dividendrendement 2022 -
Marktkapitalisatie 2 344 M 2 470 M -
Beurskap. / Omzet 2022 -2,10x
Beurskap. / Omzet 2023 -1,55x
Aantal werknemrs 1 357
Percentage vrij verhandelbaar 73,8%
Grafiek GALAPAGOS NV
Duur : Periode :
Galapagos NV : Grafische technische analyse Galapagos NV | MarketScreener
Grafiek op volledig scherm
Trends in de technische analyse GALAPAGOS NV
Korte termijnMiddellange termijnLange termijn
Trendsdalerdalerdaler
Evolutie van de resultatenrekening
Consensus
Verkoop
Koop
Gemiddeld advies Houden
Aantal analisten 7
Laatste slotkoers 35,60 €
Gemiddelde koersdoel 52,86 €
Spread / Gemiddelde doel 48,5%
Herzieningen van WPA
Managers en directeuren
Paulus Stoffels Chairman & Chief Executive Officer
Bart Filius President, Chief Operating & Financial Officer
Walid Abi-Saab Chief Medical Officer
Howard Mitchell Rowe Independent Non-Executive Director
Katrine S. Bosley Independent Non-Executive Director
Sector en concurrentie
Verschil t.o.v. 1 jan (%)Kapitalisatie (M$)
GALAPAGOS NV-27.67%2 470
MODERNA, INC.-27.28%70 958
IQVIA HOLDINGS INC.-25.42%39 082
LONZA GROUP AG-39.99%36 246
ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.40.35%29 282
SEAGEN INC.-19.79%23 253