Gamida Cell Ltd. kondigde aan dat de eerste patiënt een stamceltransplantatie met Omisirge (omidubicel-onlv) heeft ontvangen. Omisirge werd in april 2023 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met hematologische maligniteiten die gepland zijn voor navelstrengbloedtransplantatie na myeloablatieve conditionering om de tijd tot neutrofielenherstel en de incidentie van infectie te verminderen. Gamida Cell heeft haar doelstellingen voor de lancering in 2023 al overtroffen, met 15 transplantatiecentra in de Verenigde Staten en bevestigde dekking door betalers die 90% van de commerciële levens dekken.

Gamida Cell is actief betrokken bij meer dan 90% van de top 70 transplantatiecentra, die ongeveer 80% van de transplantaties uitvoeren. Een toenemend aantal patiënten wordt ingeschreven voor Gamida Cell Assist®, wat aangeeft dat de transplantator van plan is Omisirge als donorbron te gebruiken. Jaarlijks worden in de VS ongeveer 8.000 stamceltransplantaties uitgevoerd bij patiënten met hematologische maligniteiten en naar schatting nog eens 1.700 patiënten komen in aanmerking voor transplantatie maar kunnen geen donor vinden.

Het vinden van een donor is historisch gezien een grotere uitdaging voor raciaal en etnisch diverse bevolkingsgroepen dan voor blanke patiënten. Marktanalyses van Gamida Cell geven aan dat Omisirge het vermogen heeft om ongeveer 20% van het marktaandeel in allogene stamceltransplantaties te veroveren tegen ~2028. Omisirge Indicatie: Omisirge is een met nicotinamide gemodificeerde allogene hematopoëtische progenitorceltherapie afgeleid van navelstrengbloed en geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met hematologische maligniteiten die gepland zijn voor navelstrengbloedtransplantatie na myeloablatieve conditionering om de tijd tot neutrofielenherstel en de incidentie van infectie te verminderen.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor Omisirge. Waarschuwing in kader: Infusiereacties, Graft Versus Host-ziekte, Entransplantatiesyndroom en Graftfalen: Infusiereacties kunnen dodelijk zijn. Houd patiënten tijdens de infusie in de gaten en stop bij ernstige reacties.

Gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende allergie voor dimethylsulfoxide (DMSO), Dextran 40, gentamicine, humaan serumalbumine of rundermateriaal. Graft-versus-Host-ziekte kan fataal zijn. Toediening van immunosuppressieve therapie kan het risico op GvHD verminderen.

Engraftmentsyndroom kan fataal zijn. Behandel engraftment syndroom onmiddellijk met corticosteroïden. Transplantaatfalen kan fataal zijn.

Controleer patiënten op laboratoriumbewijs van hematopoëtisch herstel. Contra-indicaties: OMISIRGE is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO), Dextran 40, gentamicine, humaan serumalbumine of runderproducten. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Overgevoeligheidsreacties: Bij de infusie van OMISIRGE kunnen allergische reacties optreden.

De reacties omvatten bronchospasme, piepende ademhaling, angio-oedeem, pruritis en netelroos. Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van DMSO, resterend gentamicine, Dextran 40, humaan serumalbumine (HSA) en rundermateriaal in OMISIRGE. OMISIRGE kan residuele antibiotica bevatten als de navelstrengbloeddonor in utero aan antibiotica is blootgesteld.

Patiënten met een geschiedenis van allergische reacties op antibiotica moeten gecontroleerd worden op allergische reacties na toediening van OMISIRGE.