Gamida Cell Ltd. kondigde aan dat na ontvangst van positieve Type B vergadering correspondentie van de U.S. Food and Drug Administration gisteren, het bedrijf van plan is om een rollende Biologics License Application aanvraag te starten voor omidubicel, een potentieel levensreddende behandeling voor patiënten met bloedkankers die stamceltransplantatie nodig hebben. Zoals eerder bekendgemaakt, verzocht de FDA eind 2021 om een herziene analyse van de productiegegevens die gegenereerd werden in Gamida Cells volledig eigen commerciële productiefaciliteit om de analytische vergelijkbaarheid aan te tonen met de Lonza klinische productiefaciliteit die omidubicel produceerde voor de Fase 3 studie. Gamida Cell en de FDA hebben nu overeenstemming bereikt dat de analytische vergelijkbaarheid is vastgesteld tussen de commerciële productiefaciliteit en het product dat voor de Fase 3 studie werd geproduceerd. Op basis van dit bewijs van vergelijkbaarheid, samen met de positieve klinische resultaten van de Fase 3 studie, heeft de FDA ermee ingestemd dat de start van een doorlopende BLA indiening aangewezen is. Bijkomende klinische gegevens zullen niet vereist zijn om de BLA indiening te starten.