Gamida Cell Ltd. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) van het bedrijf voor de behandeling van patiënten met bloedkankers die een allogene hematopoietische stamceltransplantatie nodig hebben, heeft aanvaard voor indiening. Omidubicel is een geavanceerde NAM-geactiveerde stamceltherapiekandidaat van de eerste categorie, met doorbraak- en weesgeneesmiddelaanduidingen. De FDA heeft Priority Review toegekend voor de BLA en heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum voor actie vastgesteld op 30 januari 2023.

De FDA kent Priority Review toe aan productaanvragen die, als zij worden goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering van de veiligheid of doeltreffendheid van de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen zouden betekenen in vergelijking met standaardtoepassingen. Op dit ogenblik heeft de FDA laten weten dat zij geen vergadering van het raadgevend comité plant in het kader van de herziening van de BLA.