GC Cell kondigt de goedkeuring aan van zowel de Australische Human Research Ethics Committee (HREC) als het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS) voor een Fase 1 Investigational New Drug (IND) studie voor de AB-201 kankerbehandeling, een HER2-gerichte chimere antigen receptor-natural killer (CAR-NK) celtherapie die veelbelovend is. Daarnaast is GC Cell verheugd over de strategische samenwerking met Lunit, de leider op het gebied van medische AI, om de nauwkeurigheid en klinische intelligentie van de evaluatie van de werkzaamheid van de AB-201 te verbeteren door de geavanceerde AI-technologie van Lunit toe te passen naast de traditionele beoordelingen op basis van immunohistochemie (IHC). Na deelname aan het Cancer Moonshot-initiatief van het Amerikaanse Witte Huis afgelopen oktober, zijn beide prestaties belangrijke mijlpalen in de inspanningen van GC Cell om een revolutie teweeg te brengen in de behandeling van kanker op basis van immuuntherapie, waarbij AI en digitale transformatie worden ingezet in de strijd tegen kanker.

De AB-201, een nieuwe CAR-NK celtherapie die gericht is op solide tumoren, betekent een doorbraak in de immuuntherapie tegen kanker en is in staat om kwaadaardige cellen te doden. Terwijl bestaande NK-celbehandelingen gewoonlijk binnen een paar weken verdwijnen, heeft de AB-201 in preklinische onderzoeken een persistentie van meer dan drie maanden laten zien, wat het potentieel voor de behandeling van langdurige, gevorderde kankers benadrukt. De Fase 1-studie, die in meerdere landen wordt uitgevoerd, zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren bij 48 patiënten met HER2-overexpressie van borst-, maag- en gastro-oesofageale junctietumoren.

GC Cell heeft de exclusieve rechten op AB-201 in de regio Azië-Pacific, terwijl de rechten buiten Azië-Pacific in een exclusieve samenwerking in licentie zijn gegeven aan Artiva Biotherapeutics Inc. In een recent rapport van McKinsey wordt gesteld dat AI het potentieel heeft om de waarde van de farmaceutische R&D-industrie met zes tot elf miljard US dollar te verhogen. GC Cell verwacht dat AI-gestuurde beeldvorming met behulp van de technologie enorme hoeveelheden gegevens kan analyseren met een hoge mate van precisie en consistentie, terwijl de variabiliteit door individuele interpretatie wordt verminderd. Dit leidt tot een nauwkeurigere beoordeling van HER2 expressieniveaus, wat van vitaal belang is voor de juiste beslissingen over behandeling.

Met een dergelijke kwantitatieve analyse kan AI helpen bij het standaardiseren van de beoordeling van kankerdoeluitdrukking in verschillende laboratoria en geografische locaties. Deze standaardisatie is essentieel voor multicenter klinische onderzoeken en om ervoor te zorgen dat patiënten consistente zorg krijgen, ongeacht waar ze behandeld worden. Het is een cruciale stap in de reis van GC Cell naar een digitale toekomst, die aansluit bij de verschuiving van de gezondheidszorg in het algemeen naar oplossingen met technologie.

De AB-201 is een allogene HER2-gerichte chimere antigeen receptor NK (CAR-NK) celtherapie voor de behandeling van solide tumoren in de ambulante setting met de optie voor herhaalde dosering. Een nieuw, hoogaffinerend anti-HER2-antilichaam dat is omgezet naar een scFv-structuur zorgt voor een zeer specifieke tumoraanpak en is gekoppeld aan een unieke costimulatiestructuur en IL-15-expressie voor verbeterde activiteit en persistentie. De AB-201 heeft een krachtige anti-tumoractiviteit aangetoond in meerdere preklinische HER2-positieve tumormodelsystemen. De onderliggende NK-cel is afkomstig van navelstrengbloeddonors die vooraf geselecteerd zijn op voordelige eigenschappen, waaronder de hoogaffiniteitsvariant van de CD16-receptor en een KIR-B haplotype.

De producten van de AB-201-cel behouden een hoge expressie van CD16 en andere activerende aangeboren celreceptoren die tumoren aantrekken, waardoor een therapeutische aanpak met twee doelwitten mogelijk is via monoklonale antilichaamcombinaties. De resulterende CAR-NK wordt op zeer grote schaal geproduceerd en gecryopreserveerd in infusieklare media om herhaalde klinische toediening in de ambulante setting mogelijk te maken. GC Cell heeft de exclusieve rechten op AB-201 in de regio Azië-Pacific, terwijl de rechten buiten Azië-Pacific in licentie zijn gegeven aan Artiva Biotherapeutics Inc. in een exclusieve samenwerking.

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft eerder in 2022 Artiva's aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (IND) voor de AB-201 goedgekeurd.