Gelesis Holdings Inc. heeft aangekondigd dat het een posterpresentatie heeft uitgebracht op het Internationale Congres voor Endocrinologie in Singapore. De LIGHT-UP studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van GS200, een experimentele orale hydrogel, die ontworpen is om de eigenschappen van ingenomen rauwe groenten na te bootsen, met iets andere mechanische eigenschappen in vergelijking met Plenity (GS100). De LIGHT-UP studie werd gedurende 25 weken uitgevoerd bij 254 deelnemers met prediabetes of diabetes type 2 en een BMI van 27-40 kg/m2.

De primaire eindpunten werden gehaald en GS200 meldde een zeer gunstige categoriale gewichtsverliesrespons en verdraagbaarheid in een populatie die vaak moeite heeft om af te vallen en een hoog risico loopt op complicaties die verband houden met obesitas. Een op de drie met GS200 behandelde volwassenen waren “superresponders,” zij verloren ten minste 10% van hun lichaamsgewicht en verloren gemiddeld 13% (30 pond), of 7 inches van hun tailleomvang in slechts 25 weken. De studie onderzocht ook de insuline-afgifte bij de maaltijd bij mensen met prediabetes met behulp van een twee uur durende orale glucosetolerantietest.

Deelnemers met prediabetes die met GS200 behandeld werden, hadden significant minder totale mealtime-insuline-afgifte, vergeleken met placebo, het gemiddelde verschil was -22,0%, P=0,04. Het piekniveau van mealtime-insuline was ook significant lager bij mensen die GS200 gebruikten in vergelijking met placebo, met een gemiddeld verschil van 47,3µU/mL, P=0,03. Aan de multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie namen 254 proefpersonen deel en de studie was bedoeld om de verandering in lichaamsgewicht te beoordelen bij volwassenen met overgewicht of obesitas, die prediabetes of diabetes hebben, na 25 weken behandeling met een nieuwe orale superabsorberende hydrogel (GS200) of placebo.

De studie voldeed aan de beide primaire eindpunten: het percentage deelnemers dat ten minste 5% lichaamsgewichtsverlies bereikte en de verandering in lichaamsgewicht na zes maanden therapie. Bij de GS200-behandelingsgroep werd een sterk binair effect waargenomen, met al na zes weken behandeling een duidelijke scheiding tussen responders en non-responders. Onder de volwassenen die aan de eisen van het onderzoeksprotocol voldeden (PP-populatie), was 64% van de met GS200 behandelde volwassenen Responders vs.

41% in de placebogroep (p=0,001). In de analyse waarin ook gegevens werden opgenomen van de deelnemers die de studie niet volledig afmaakten (ITT-MI), waren 55% van de met GS200 behandelde volwassenen Responders vs. 34% in de placebogroep (p=0,0004).

Het gemiddelde lichaamsgewichtsverlies van de Responders was 11% (ongeveer 23 pond) en hun tailleomtrek was gemiddeld 5,5 centimeter kleiner geworden. Belangrijk is dat met Gelesis behandelde personen in vergelijking met placebo 2,8 meer kans hadden om Responders te worden (aangepaste odds ratio = 2,83, p=0,0004), waarmee het eerste primaire eindpunt van de studie werd bereikt. Wat het gemiddelde totale gewichtsverlies betreft, vertoonde de volledige GS200-behandelingsgroep (die zowel Responders als Non-Responders omvat) superioriteit ten opzichte van placebo na 25 weken behandeling (lichaamsgewichtsverlies van 7,1% vs.

4,6%, P=0,0029 in de PP-populatie of 6,9% vs. 4,3%, P=0,0011 in de ITT-populatie), waarmee het tweede primaire eindpunt werd bereikt. GS200 liet een zeer gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zien, aangezien de totale incidentie van adverse events (AE's) bij met GS200 behandelde volwassenen vergelijkbaar was met de incidentie van AE's in de placebogroep.