Pfizer Inc. en Genmab A/S kondigen aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de supplemental Biologics License Application (sBLA) heeft goedgekeurd waarmee volledige goedkeuring wordt verleend voor TIVDAK®? (tisotumab vedotin-tftv) voor de behandeling van patiënten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker met ziekteprogressie op of na chemotherapie. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de wereldwijde, gerandomiseerde, fase 3 klinische innovaTV 301-studie (NCT04697628), die aan het primaire eindpunt voldeed en voordeel in algehele overleving (OS) aantoonde bij volwassen patiënten met eerder behandelde terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker die behandeld werden met TIVDAK in vergelijking met chemotherapie.

De sBLA-aanvraag ontving een Priority Review Designation, die door de FDA wordt toegekend aan geneesmiddelen die een aanzienlijke vooruitgang in de behandeling kunnen betekenen of een behandeling kunnen bieden waarvoor geen adequate therapie bestaat. TIVDAK werd oorspronkelijk in september 2021 versneld goedgekeurd in de VS door de FDA, op basis van tumorrespons en duurzaamheid van respons uit de innovaTV 204 pivotal fase 2 single-arm klinische studie waarin TIVDAK werd geëvalueerd bij patiënten met eerder behandelde terugkerende of prostaatkanker. De goedkeuring van de sBLA door de FDA zet de versnelde goedkeuring voor TIVDAK om in volledige goedkeuring in de VS".