Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de supplemental new drug application (sNDA) voor Vemlidy® (tenofovir alafenamide) 25 mg tabletten heeft goedgekeurd als eenmaal daagse behandeling voor chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie bij pediatrische patiënten van zes jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 25 kg met gecompenseerde leverziekte. Vemlidy is een gerichte prodrug van tenofovir die in 2016 door de FDA werd goedgekeurd als een eenmaal daagse behandeling voor volwassenen met chronische HBV-infectie met gecompenseerde leverziekte. In 2022 keurde de FDA Vemlidy goed voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met gecompenseerde leverziekte.

Vemlidy wordt aanbevolen als voorkeursbehandeling of eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met chronische HBV met gecompenseerde leverziekte door de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en de European Association for the Study of the Liver (EASL). De goedkeuring van Vemlidy voor deze pediatrische patiëntenpopulatie wordt ondersteund door gegevens van week 96 van een klinische studie van fase 2 (Trial 1092) waarin de behandeling met Vemlidy 25 mg werd vergeleken met placebo bij 18 patiënten die geen behandeling hadden ondergaan en patiënten die geen behandeling hadden ondergaan in de leeftijd van 6 tot minder dan 12 jaar en die ten minste 25 kg wogen (Cohort 2, groep 1). Deelnemers in de Vemlidy-groep en in de placebogroep die na week 24 overschakelden op open-label Vemlidy, vertoonden een progressieve toename van de percentages virologische onderdrukking tot en met week 96 als geheel en binnen beide studiecohorten (kinderen en adolescenten).