Globus Medical, Inc. kondigde aan dat het onlangs van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft gekregen voor de ExcelsiusFlex? met Total Knee Arthroplasty (TKA) toepassing. Dit nieuwe robotnavigatieplatform voegt zich bij het reeds best-in-class Excelsius?

dat ontworpen is om chirurgen controle, nauwkeurigheid bij resectie en flexibiliteit bij de procedure voor totale knie-artroplastiek te bieden. Bovendien is het ACTIFY? 3D Total Knee System, de nieuwste implantaattechnologie die zal worden gecombineerd met ExcelsiusFlex?, ook de 510(k) goedkeuring ontvangen.

ExcelsiusFlex? is ontworpen om de chirurg te helpen bij primaire totale knie-artroplastie procedures voor robotisch geleide resecties op basis van de planning van de implantaatplaatsing. Er worden meerdere workflows en onbeperkte resecties zonder mal aangeboden om de controle over de zaag en de procedure terug te geven aan de chirurg.

De gestroomlijnde gebruikerssoftware is ontworpen om efficiënte procedures mogelijk te maken. Het ACTIFY? 3D Total Knee System is een moderne volledige knieoplossing die ontworpen is om cementloze reconstructie te combineren met operatieve efficiëntie en anatomische pasvorm.

Of het nu via handmatige of robotgestuurde workflows is, ACTIFY? 3D additief vervaardigd om sterkte en een poreuze roosterinterface te combineren die bevorderlijk is voor cementloze fixatie. Het systeem biedt een uitgebreide reeks implantaten en instrumenten om tegemoet te komen aan de individuele voorkeuren van de chirurg en de variërende anatomie in een diverse patiëntenpopulatie.

Met de 510(k) FDA goedkeuringen in de hand is Globus Medical bezig met het opvoeren van de productie en het voorbereiden van de commerciële release in de nabije toekomst. ExcelsiusFlex? in combinatie met ExcelsiusHub?

is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel voor het nauwkeurig lokaliseren van anatomische structuren en voor ruimtelijke positionering en oriëntatie van een gereedschaphouder die door chirurgen wordt gebruikt voor het navigeren en/of geleiden van compatibele chirurgische instrumenten, op voorwaarde dat de vereiste fiduciaire markers en stijve anatomie van de patiënt kunnen worden geïdentificeerd op CT-scans of rechtstreeks verkregen anatomische structuren. Het systeem is geïndiceerd om de chirurg te helpen bij het plannen van de positie van de implantaatcomponenten en het voorbereiden van de botanatomie tijdens orthopedische procedures. De Total Knee Arthroplasty (TKA) implantaatsystemen die compatibel zijn met ExcelsiusFlex?

zijn GENflex2? en ACTIFY? Total Knee System.

De ExcelsiusHub? is bedoeld als hulpmiddel voor het nauwkeurig lokaliseren van anatomische structuren die chirurgen kunnen gebruiken voor het navigeren van compatibele chirurgische instrumenten in open of percutane procedures, op voorwaarde dat de vereiste fiduciale markers en stijve anatomie van de patiënt geïdentificeerd kunnen worden op CT-scans, fluoroscopie of rechtstreeks verkregen anatomische structuren. Het systeem is geïndiceerd voor de planning van orthopedische instrumenten en de plaatsing van spinale en orthopedische botschroeven en interbody fusie-instrumenten.

ACTIFY? Total Knee System en ACTIFY? 3D Total Knee System zijn geïndiceerd voor eenmalig gebruik bij individuen met een volgroeid skelet die een reconstructie ondergaan van ernstig gehandicapte en/of zeer pijnlijke gewrichten.

ACTIFY? Total Knee System en ACTIFY? 3D Total Knee System zijn geïndiceerd voor totale knieprothese als gevolg van osteoartritis, osteonecrose, reumatoïde artritis en/of posttraumatische degeneratieve problemen en revisie van mislukte eerdere reconstructies waarbij voldoende botreserve en weke delen aanwezig zijn.

ACTIFY? Total Knee System is alleen geïndiceerd voor gecementeerd gebruik, behalve voor de poreuze femurcomponent die geïndiceerd is voor zowel gecementeerd als ongecementeerd gebruik. ACTIFY?

3D Total Knee System is geïndiceerd voor gecementeerd en ongecementeerd gebruik.