Granules India Limited heeft aangekondigd dat de US Food & Drug Administration (US FDA) haar Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Esomeprazol Magnesium Capsules met Vertraagde Afgifte USP, 20 mg en 40 mg, heeft goedgekeurd. Het is bio-equivalent en therapeutisch gelijkwaardig aan het in de referentielijst opgenomen geneesmiddel (RLD), Nexium Delayed-Release Capsules, 20 mg en 40 mg, van AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Esomeprazol Magnesium capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling op korte termijn van brandend maagzuur en andere symptomen geassocieerd met GERD, risicovermindering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-geassocieerde maagzweren bij volwassenen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van maagzweren, helicobacter pylori-uitroeiing om het risico op het terugkeren van een darmzweer te verminderen in combinatie met amoxicilline en claritromycine en de behandeling op lange termijn van pathologische hypersecretorische aandoeningen, waaronder het Zollinger-Ellison-syndroom.

Granules heeft nu in totaal 62 ANDA goedkeuringen van de Amerikaanse FDA (60 definitieve en 2 voorlopige goedkeuringen). De huidige jaarlijkse Amerikaanse markt voor Esomeprazole Magnesium Capsules met vertraagde afgifte is ongeveer $168 miljoen, volgens MAT Jul 2023, IQVIA/IMS Health.