GRI Bio, Inc. kondigde de goedkeuring aan van haar aanvraag voor klinisch onderzoek (CTA) door de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) om een Fase 2a biomarkerstudie te starten die GRI-0621 evalueert voor de behandeling van IPF in het Verenigd Koninkrijk. De MHRA is de Britse regelgevende instantie, een overheidsinstelling, voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De MHRA is verantwoordelijk voor de regulering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en apparatuur die in de gezondheidszorg worden gebruikt en voor het onderzoek naar schadelijke incidenten.

IPF is een zeldzame chronische progressieve longziekte met abnormale littekenvorming in de longen waardoor de beweging van zuurstof naar de bloedbaan wordt geblokkeerd. De momenteel beschikbare behandelingen voor IPF zijn beperkt, met slechts twee goedgekeurde geneesmiddelen die aanzienlijke bijwerkingen hebben, slechts beperkt worden toegepast en geen invloed hebben op de overleving. De Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center, placebo-gecontroleerde, parallel opgezette 2-armige studie zal ongeveer 36 proefpersonen met IPF inschrijven die in een 2:1 ratio gerandomiseerd zullen worden voor GRI-0621 4,5mg of een placebo.

De dosis GRI-0621 van 4,5 mg zal vergeleken worden met een dosis placebo na eenmaal daagse orale toediening gedurende 12 weken. Tegelijkertijd zal een substudie het aantal en de activiteit van NKT-cellen in bronchoalveolaire lavage (?BAL?) vloeistof onderzoeken voor maximaal 12 in aanmerking komende proefpersonen (verspreid over verschillende centra). Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 24 proefpersonen (waarvan ongeveer 8 placeboproefpersonen) 6 weken behandeling hebben voltooid.

Het primaire eindpunt van de studie is de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal GRI-0621, zoals beoordeeld door klinische labs, vitale functies en ongewenste voorvallen na 12 weken behandeling. Secundaire eindpunten zijn baseline veranderingen in serum biomarkers verzameld op week 6 en week 12; een beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRI-0621 bij het bezoek van de behandeling op week 12 (steady state); en een bepaling van de farmacodynamische activiteit van oraal GRI-0621 zoals gemeten door remming van iNKT-celactivering in bloed na 6 weken en 12 weken, en van BAL-vloeistof na 12 weken behandeling in een substudie. Een bijkomend verkennend eindpunt voor de studie is de beoordeling van het effect van GRI-0621 op de longfunctie bij baseline en na 6 weken en 12 weken behandeling.